إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
تشيليمُحدَّث: تحقّق مما إذا كان قد اعتُمد أو أصبح ساريًا
مقترح تحديث المواصفة الفنية رقم 170 بشأن التسجيل الصحي للمنتجات التكنولوجية الحيوية الحيوية المشابهة
Propuesta de actualización Norma Técnica N°170 sobre el registro sanitario de productos biotecnológicos biosimilares
إضافة من تشيلي بتاريخ 6 مارس 2026 إلى الإخطار السابق G/TBT/N/CHL/786 في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). وكثيرًا ما تُعلن الإضافات اعتماد الإجراء أو تعديله أو تأجيله أو سحبه. أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 12 فبراير 2026. انتهت فترة التعليقات في 13 أبريل 2026.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: تشيلي.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
المنتجات التكنولوجية الحيوية الحيوية المتشابهة (biosimilares)
Productos biotecnológicos biosimilares
انتهت فترة التعليقات في 13 أبريل 2026. ويظل بإمكانك عرض ملاحظاتك على الإجراء على نقطة الاستعلام الخاصة باتفاق TBT في بلدك، مع ذكر رمز الوثيقة G/TBT/N/CHL/786/Add.1، لتتابعها مع تشيلي.
اعثر على نقطة الاستعلام في بلدك على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)آخر إخطار (G/TBT/N/CHL/786/Add.1، 6 مارس 2026)
التحديث المقترح للمواصفة الفنية رقم 170 بشأن تسجيل المنتجات التكنولوجية الحيوية الحيوية المتشابهة
Proposed update to Technical Standard No. 170 on the registration of biosimilar biotechnology products
تُخطر جمهورية تشيلي (Chile) بموجب هذا بأن مهلة تقديم الملاحظات على التحديث المقترح للمواصفة الفنية رقم 170 الصادرة عن وزارة الصحة (Ministry of Health) بشأن تسجيل المنتجات التكنولوجية الحيوية الحيوية المتشابهة، والتي أخطرت بها منظمة التجارة العالمية (WTO) في 12 فبراير 2026، قد تم تمديدها حتى 13 أبريل 2026.__________1 يمكن توفير هذه المعلومات من خلال إدراج عنوان موقع إلكتروني، أو مرفق PDF، أو معلومات أخرى حول مكان الحصول على نص التدبير النهائي/المعدل و/أو الإرشادات التفسيرية.
The Republic of Chile hereby advises that the comment period for the proposed update to Ministry of Health Technical Standard No. 170 on the registration of biosimilar biotechnology products, notified by the World Trade Organization on 12 February 2026, has been extended until 13 April 2026.__________1 This information can be provided by including a website address, a PDF attachment, or other information on where the text of the final/modified measure and/or interpretative guidance can be obtained.
ستُستخدم المواصفة الفنية المُخطر عنها في عملية تسجيل الأدوية التكنولوجية الحيوية الحيوية المشابهة، لتحديد أحكام المرسوم الوزاري (Supreme Decree) رقم 3/10 الصادر عن وزارة الصحة (MINSAL) ووضع المتطلبات الواجب استيفاؤها عند تقديم التسجيل الصحي المشار إليه في المادة 42 (i). الغرض من هذه المواصفة، التي تكمل اللوائح المعمول بها، هو توفير متطلبات مقبولة دولياً لترخيص المنتجات الحيوية المشابهة، أي تلك المعلن أنها مشابهة للمنتجات البيولوجية الأصلية، والتي تم ترخيصها بناءً على ملف كامل للجودة والسلامة والفعالية. لا تنطبق هذه المواصفة على اللقاحات، أو منتجات الدم، أو الهيبارين، أو العلاجات المتقدمة. لهذه الأنواع من المنتجات خصوصياتها، وهناك لوائح وطنية ودولية تحدد متطلبات التسجيل لهذه الأنواع من الأدوية.
The notified technical standard will be used in the registration process for biosimilar biotechnology medicines, to specify the provisions of MINSAL Supreme Decree No. 3/10 and establish the requirements to be met when submitting the health registration referred to in Article 42 (i).The purpose of this standard, which complements the regulations in force, is to provide internationally accepted requirements for the authorization of biosimilar products, that is, those declared to be similar to original biological products, which were authorized based on a complete quality, safety and efficacy dossier.This standard does not apply to vaccines, blood products, heparins or advanced therapies. These types of products have their own particularities, and there are national and international regulations that set out the registration requirements for these types of medicines.
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
إضافةG/TBT/N/CHL/786/Add.1
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 13 أبريل 2026
التحديث المقترح للمواصفة الفنية رقم 170 بشأن تسجيل المنتجات التكنولوجية الحيوية الحيوية المتشابهة
Proposed update to Technical Standard No. 170 on the registration of biosimilar biotechnology products
تُخطر جمهورية تشيلي (Chile) بموجب هذا بأن مهلة تقديم الملاحظات على التحديث المقترح للمواصفة الفنية رقم 170 الصادرة عن وزارة الصحة (Ministry of Health) بشأن تسجيل المنتجات التكنولوجية الحيوية الحيوية المتشابهة، والتي أخطرت بها منظمة التجارة العالمية (WTO) في 12 فبراير 2026، قد تم تمديدها حتى 13 أبريل 2026.__________1 يمكن توفير هذه المعلومات من خلال إدراج عنوان موقع إلكتروني، أو مرفق PDF، أو معلومات أخرى حول مكان الحصول على نص التدبير النهائي/المعدل و/أو الإرشادات التفسيرية.
The Republic of Chile hereby advises that the comment period for the proposed update to Ministry of Health Technical Standard No. 170 on the registration of biosimilar biotechnology products, notified by the World Trade Organization on 12 February 2026, has been extended until 13 April 2026.__________1 This information can be provided by including a website address, a PDF attachment, or other information on where the text of the final/modified measure and/or interpretative guidance can be obtained.
إخطار عاديG/TBT/N/CHL/786
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 14 مارس 2026
مقترح تحديث المواصفة الفنية رقم 170 بشأن التسجيل الصحي للمنتجات التكنولوجية الحيوية الحيوية المشابهة
Propuesta de actualización Norma Técnica N°170 sobre el registro sanitario de productos biotecnológicos biosimilares
ستُستخدم المواصفة الفنية المُخطر عنها في عملية تسجيل الأدوية التكنولوجية الحيوية الحيوية المشابهة، لتحديد أحكام المرسوم الوزاري (Supreme Decree) رقم 3/10 الصادر عن وزارة الصحة (MINSAL) ووضع المتطلبات الواجب استيفاؤها عند تقديم التسجيل الصحي المشار إليه في المادة 42 (i). الغرض من هذه المواصفة، التي تكمل اللوائح المعمول بها، هو توفير متطلبات مقبولة دولياً لترخيص المنتجات الحيوية المشابهة، أي تلك المعلن أنها مشابهة للمنتجات البيولوجية الأصلية، والتي تم ترخيصها بناءً على ملف كامل للجودة والسلامة والفعالية. لا تنطبق هذه المواصفة على اللقاحات، أو منتجات الدم، أو الهيبارين، أو العلاجات المتقدمة. لهذه الأنواع من المنتجات خصوصياتها، وهناك لوائح وطنية ودولية تحدد متطلبات التسجيل لهذه الأنواع من الأدوية.
The notified technical standard will be used in the registration process for biosimilar biotechnology medicines, to specify the provisions of MINSAL Supreme Decree No. 3/10 and establish the requirements to be met when submitting the health registration referred to in Article 42 (i).The purpose of this standard, which complements the regulations in force, is to provide internationally accepted requirements for the authorization of biosimilar products, that is, those declared to be similar to original biological products, which were authorized based on a complete quality, safety and efficacy dossier.This standard does not apply to vaccines, blood products, heparins or advanced therapies. These types of products have their own particularities, and there are national and international regulations that set out the registration requirements for these types of medicines.
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
يحدد اشتراطات الصحة النباتية لاستيراد ثمار الموالح الطازجة (Citrus sinensis) المخصصة للاستهلاك من مصر
الرمز: G/SPS/N/CHL/899التعليقات حتى 5 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSساري المفعول، وفق آخر إخطار بشأنهجديد
تعديل القرار المعفى رقم 4117/2023 الصادر عن دائرة الزراعة والثروة الحيوانية (SAG) الذي يحدد اشتراطات الصحة النباتية لاستيراد ثمار الليم المكسيكي أو ليم كي (Citrus aurantifolia) والليم الفارسي أو ليم تاهيتي (Citrus…
الرمز: G/SPS/N/CHL/897/Add.1
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTمعتمد، وفق آخر إخطار بشأنهجديد
اللائحة المنفذة للقانون رقم 21.349، الذي يضع قواعد بشأن تركيب وتسجيل وتوسيم وتسويق الأسمدة والمحفزات الحيوية (Implementing regulations for Law No. 21.349, which establishes standards for the composition, labelling and…
الرمز: G/TBT/N/CHL/586/Add.2انتهت فترة التعليقات
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
دليل جديد لإجراء وتقديم دراسات فعالية منتجات المطهرات والمعقمات للاستخدام الصحي والمنزلي
الرمز: G/TBT/N/CHL/807التعليقات حتى 20 ديسمبر 2026
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.