إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
كندامُحدَّث: تحقّق مما إذا كان قد اعتُمد أو أصبح ساريًا
لائحة التجارب السريرية (145 صفحة، متاحة باللغتين الإنجليزية والفرنسية) و اللوائح المعدلة للوائح معينة تتعلق بالتجارب السريرية (8 صفحات، متاحة باللغتين الإنجليزية والفرنسية)
Clinical Trials Regulations (145 pages, available in English and French) & Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials (8 pages, available in English and French)
إضافة من كندا بتاريخ 12 مارس 2026 إلى الإخطار السابق G/TBT/N/CAN/766 في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). وكثيرًا ما تُعلن الإضافات اعتماد الإجراء أو تعديله أو تأجيله أو سحبه. أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 5 يناير 2026. انتهت فترة التعليقات في 19 أبريل 2026.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: كندا.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
الأدوية
Drugs
انتهت فترة التعليقات في 19 أبريل 2026. ويظل بإمكانك عرض ملاحظاتك على الإجراء على نقطة الاستعلام الخاصة باتفاق TBT في بلدك، مع ذكر رمز الوثيقة G/TBT/N/CAN/766/Add.2، لتتابعها مع كندا.
اعثر على نقطة الاستعلام في بلدك على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)آخر إخطار (G/TBT/N/CAN/766/Add.2، 12 مارس 2026)
تمديد مهلة تقديم الملاحظات بشأن لائحة Clinical Trials Regulations واللوائح المعدلة لبعض اللوائح المتعلقة بـ Clinical Trials
Comment Period Extension for Clinical Trials Regulations and Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials
الغرض من هذا الإخطار هو إبلاغ أصحاب المصلحة بأنه تم تمديد الفرصة لتقديم الملاحظات بشأن مشروع لائحة Clinical Trials Regulations واللوائح المعدلة لبعض اللوائح المتعلقة بـ Clinical Trials (G/TBT/N/CAN/766). وقد تم الآن تمديد فترة التشاور التي بدأت في 20 ديسمبر 2025 من 20 مارس 2026 إلى 19 أبريل 2026 في تمام الساعة 11:59 مساءً بتوقيت Eastern Daylight Time (EDT). بالإضافة إلى ذلك، تم تمديد الفرصة لتقديم الملاحظات بشأن المقترح المحدث بشأن Clinical Trials Regulations واللوائح المعدلة لبعض اللوائح المتعلقة بـ Clinical Trials (G/TBT/N/CAN/766/Add.1) المتعلق بالسياسة المقترحة للتجارب السريرية التي تشمل الخلايا، والأنسجة، والأعضاء، والسياسة المقترحة للتجارب السريرية التي تشمل الدم ومكونات الدم. وقد تم الآن تمديد فترة التشاور التي بدأت في 2 فبراير 2026 من 20 مارس 2026 إلى 19 أبريل 2026 في تمام الساعة 11:59 مساءً بتوقيت Eastern Daylight Time (EDT).
The purpose of this Notification is to inform stakeholders that the opportunity to comment on the proposed Clinical Trials Regulations and Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials (G/TBT/N/CAN/766) has been extended. The consultation period that opened on 20 December 2025 has now been extended from 20 March 2026 to 19 April 2026 at 11:59 p.m. Eastern Daylight Time (EDT). In addition, the opportunity to comment on the Updated proposal on Clinical Trials Regulations and Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials(G/TBT/N/CAN/766/Add.1) related to the proposed policy for clinical trials involving cells, tissues, and organs, and the proposed policy for clinical trials involving blood and blood components has been extended. The consultation period that opened on 2 February 2026 has now been extended from 20 March 2026 to 19 April 2026 at 11:59 p.m. Eastern Daylight Time (EDT).
ستضع اللوائح المقترحة إطاراً تنظيمياً جديداً ومستقلاً بموجب قانون الأغذية والأدوية (Food and Drugs Act) للتجارب السريرية التي تشمل الأدوية للاستخدام البشري. سيحل هذا الإطار المقترح محل المخططات التنظيمية الحالية للتجارب السريرية للأدوية في الجزء C، القسم 5 من لوائح الأغذية والأدوية (FDR) والجزء 2 من لوائح التجارب السريرية للأجهزة الطبية والأدوية المتعلقة بـ COVID-19 (COVID-19 CT Regulations). وستنظم اللائحة كلاً من إجراء التجارب السريرية واستيراد وبيع الأدوية المستخدمة في هذه التجارب. وتحديداً، ستضع متطلبات لاستيراد وبيع الأدوية المقرر استخدامها في تجربة سريرية، بالإضافة إلى عملية تقديم الطلبات لإصدار تصريح لإجراء تجربة وآليات الإشراف. كما ستحدد متطلبات الممارسات السريرية الجيدة، والتبليغ، والأنشطة الأخرى المتعلقة بالتجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك، ستلغي اللوائح المقترحة الجزء C، القسم 5 من الـ FDR والجزء 2 من الـ COVID-19 CT Regulations، وستجري عدة تعديلات تبعية على أحكام أخرى في الـ FDR، والـ COVID-19 CT Regulations، واللوائح الأخرى ذات الصلة لمواءمتها مع الإطار الجديد.
The proposed Regulations would establish a new, standalone regulatory framework under the Food and Drugs Act for clinical trials involving drugs for human use. This proposed framework would replace the existing clinical trial regulatory schemes for drugs in Part C, Division 5 of the Food and Drug Regulations (FDR) and Part 2 of the Clinical Trials for Medical Devices and Drugs Relating to COVID-19 Regulations (COVID-19 CT Regulations). It would regulate both the conduct of clinical trials and the importation and sale of drugs used in these trials. Specifically, it would establish requirements for the importation and sale of drugs to be used in a clinical trial as well as the application process for the issuance of an authorization to conduct a trial and the oversight mechanisms. It would also set out requirements for good clinical practices, reporting, and other activities related to clinical trials. Additionally, the proposed Regulations would repeal Part C, Division 5 of the FDR and Part 2 of the COVID-19 CT Regulations and would make several consequential amendments to other provisions of the FDR, the COVID-19 CT Regulations and other related regulations to align them with the new framework.
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
إضافةG/TBT/N/CAN/766/Add.2
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 19 أبريل 2026
تمديد مهلة تقديم الملاحظات بشأن لائحة Clinical Trials Regulations واللوائح المعدلة لبعض اللوائح المتعلقة بـ Clinical Trials
Comment Period Extension for Clinical Trials Regulations and Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials
الغرض من هذا الإخطار هو إبلاغ أصحاب المصلحة بأنه تم تمديد الفرصة لتقديم الملاحظات بشأن مشروع لائحة Clinical Trials Regulations واللوائح المعدلة لبعض اللوائح المتعلقة بـ Clinical Trials (G/TBT/N/CAN/766). وقد تم الآن تمديد فترة التشاور التي بدأت في 20 ديسمبر 2025 من 20 مارس 2026 إلى 19 أبريل 2026 في تمام الساعة 11:59 مساءً بتوقيت Eastern Daylight Time (EDT). بالإضافة إلى ذلك، تم تمديد الفرصة لتقديم الملاحظات بشأن المقترح المحدث بشأن Clinical Trials Regulations واللوائح المعدلة لبعض اللوائح المتعلقة بـ Clinical Trials (G/TBT/N/CAN/766/Add.1) المتعلق بالسياسة المقترحة للتجارب السريرية التي تشمل الخلايا، والأنسجة، والأعضاء، والسياسة المقترحة للتجارب السريرية التي تشمل الدم ومكونات الدم. وقد تم الآن تمديد فترة التشاور التي بدأت في 2 فبراير 2026 من 20 مارس 2026 إلى 19 أبريل 2026 في تمام الساعة 11:59 مساءً بتوقيت Eastern Daylight Time (EDT).
The purpose of this Notification is to inform stakeholders that the opportunity to comment on the proposed Clinical Trials Regulations and Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials (G/TBT/N/CAN/766) has been extended. The consultation period that opened on 20 December 2025 has now been extended from 20 March 2026 to 19 April 2026 at 11:59 p.m. Eastern Daylight Time (EDT). In addition, the opportunity to comment on the Updated proposal on Clinical Trials Regulations and Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials(G/TBT/N/CAN/766/Add.1) related to the proposed policy for clinical trials involving cells, tissues, and organs, and the proposed policy for clinical trials involving blood and blood components has been extended. The consultation period that opened on 2 February 2026 has now been extended from 20 March 2026 to 19 April 2026 at 11:59 p.m. Eastern Daylight Time (EDT).
إضافةG/TBT/N/CAN/766/Add.1
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 20 مارس 2026
إضافة إلى إشعار منتظم بشأن مقترح محدث للوائح التجارب السريرية واللوائح المعدلة لبعض اللوائح المتعلقة بالتجارب السريرية
Updated proposal on Clinical Trials Regulations and Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials
في 23 ديسمبر 2025، تم إخطار مقترحات تعديل لوائح التجارب السريرية واللوائح المعدلة لبعض اللوائح المتعلقة بالتجارب السريرية في الوثيقة G/TBT/N/CAN/766. ستنشئ اللوائح المقترحة إطاراً جديداً ومستقلاً بموجب قانون الغذاء والأدوية (Food and Drugs Act) للتجارب السريرية التي تتضمن أدوية للاستخدام البشري. الغرض من هذه الإضافة هو استشارة أصحاب المصلحة بشأن السياسة المقترحة لـ: التجارب السريرية التي تتضمن الخلايا والأنسجة والأعضاء البشرية (CTOs) مع لوائح التجارب السريرية المقترحة؛ و؛ التجارب السريرية التي تتضمن الدم ومكونات الدم (المشار إليها هنا باسم الدم) مع لوائح التجارب السريرية المقترحة. التجارب السريرية التي تتضمن CTOs، تخضع CTOs عادةً للوائح سلامة الخلايا والأنسجة والأعضاء البشرية (CTOR). توفر CTOR إطاراً مصمماً لتقليل المخاطر الصحية المحتملة من خلال وضع متطلبات السلامة لمعالجة وتداول CTOs التي يتم زرعها بموجب الممارسة الطبية القياسية. ومع ذلك، عندما تُستخدم CTOs كمنتجات تجريبية في تجربة سريرية، فإنها تخضع بدلاً من ذلك للوائح التجارب السريرية في كندا. تقترح وزارة الصحة الكندية (Health Canada) إعفاءً من شرط الحصول على ترخيص تجربة سريرية بموجب لوائح التجارب السريرية المقترحة للتجارب منخفضة المخاطر التي يتم فيها معالجة الخلية أو النسيج أو العضو قيد البحث بأدنى حد ويُستخدم لنفس الوظيفة الأساسية في المتلقي كما في المتبرع (أي الاستخدام المتماثل)، بشرط عدم استخدام أي أدوية أخرى في...
On December 23, 2025, proposed amendments to the Clinical Trials Regulations and Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials were notified in G/TBT/N/CAN/766. The proposed Regulations would establish a new, standalone framework under the Food and Drugs Act for clinical trials involving drugs for human use. The purpose of this addendum is to consult stakeholders on proposed policy for: clinical trials involving CTOs with the proposed Clinical Trials Regulations; and; clinical trials involving blood and blood components (herein referred to as blood) with the proposed Clinical Trials Regulations. Clinical trials involving CTOs CTOs are typically regulated under the Safety of Human Cells, Tissues, and Organs Regulations (CTOR). The CTOR provides a framework designed to minimize potential health risks by establishing safety requirements for the processing and handling of CTOs that are transplanted under standard medical practice. However, when CTOs are used as investigational products in a clinical trial, they are subject to Canada’s clinical trial regulations instead. Health Canada is proposing an exemption from the requirement to hold a clinical trial authorization under the proposed Clinical Trial Regulations for low-risk trials in which the cell, tissue or organ that is being investigated is minimally manipulated and is used for the same basic function in the recipient as in the donor (i.e. homologous use), provided no other drugs are being used in…
إخطار عاديG/TBT/N/CAN/766
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 20 مارس 2026
لائحة التجارب السريرية (145 صفحة، متاحة باللغتين الإنجليزية والفرنسية) و اللوائح المعدلة للوائح معينة تتعلق بالتجارب السريرية (8 صفحات، متاحة باللغتين الإنجليزية والفرنسية)
Clinical Trials Regulations (145 pages, available in English and French) & Regulations Amending Certain Regulations Relating to Clinical Trials (8 pages, available in English and French)
ستضع اللوائح المقترحة إطاراً تنظيمياً جديداً ومستقلاً بموجب قانون الأغذية والأدوية (Food and Drugs Act) للتجارب السريرية التي تشمل الأدوية للاستخدام البشري. سيحل هذا الإطار المقترح محل المخططات التنظيمية الحالية للتجارب السريرية للأدوية في الجزء C، القسم 5 من لوائح الأغذية والأدوية (FDR) والجزء 2 من لوائح التجارب السريرية للأجهزة الطبية والأدوية المتعلقة بـ COVID-19 (COVID-19 CT Regulations). وستنظم اللائحة كلاً من إجراء التجارب السريرية واستيراد وبيع الأدوية المستخدمة في هذه التجارب. وتحديداً، ستضع متطلبات لاستيراد وبيع الأدوية المقرر استخدامها في تجربة سريرية، بالإضافة إلى عملية تقديم الطلبات لإصدار تصريح لإجراء تجربة وآليات الإشراف. كما ستحدد متطلبات الممارسات السريرية الجيدة، والتبليغ، والأنشطة الأخرى المتعلقة بالتجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك، ستلغي اللوائح المقترحة الجزء C، القسم 5 من الـ FDR والجزء 2 من الـ COVID-19 CT Regulations، وستجري عدة تعديلات تبعية على أحكام أخرى في الـ FDR، والـ COVID-19 CT Regulations، واللوائح الأخرى ذات الصلة لمواءمتها مع الإطار الجديد.
The proposed Regulations would establish a new, standalone regulatory framework under the Food and Drugs Act for clinical trials involving drugs for human use. This proposed framework would replace the existing clinical trial regulatory schemes for drugs in Part C, Division 5 of the Food and Drug Regulations (FDR) and Part 2 of the Clinical Trials for Medical Devices and Drugs Relating to COVID-19 Regulations (COVID-19 CT Regulations). It would regulate both the conduct of clinical trials and the importation and sale of drugs used in these trials. Specifically, it would establish requirements for the importation and sale of drugs to be used in a clinical trial as well as the application process for the issuance of an authorization to conduct a trial and the oversight mechanisms. It would also set out requirements for good clinical practices, reporting, and other activities related to clinical trials. Additionally, the proposed Regulations would repeal Part C, Division 5 of the FDR and Part 2 of the COVID-19 CT Regulations and would make several consequential amendments to other provisions of the FDR, the COVID-19 CT Regulations and other related regulations to align them with the new framework.
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
الوثائق المُخطَر بها
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح لم يدخل حيز التنفيذ بعدجديد
مقترح لتعديل اثنتين من قوائم المضافات الغذائية المسموح بها (fruit and vegetable cellulose isolate)؛ ومقترح لتعديل قائمة الإنزيمات الغذائية المسموح بها (nuclease P1)؛ ومقترح لتعديل قائمة الإنزيمات الغذائية المسموح بها…
الرمز: G/SPS/N/CAN/1653
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
تعديل قائمة العوامل المانعة للتكتل المسموح بها (silicon dioxide)
الرمز: G/SPS/N/CAN/1655التعليقات حتى 12 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح لم يدخل حيز التنفيذ بعدجديد
مقترح لتعديل قائمة المضافات الغذائية المسموح بها ذات أغراض استخدام أخرى (chloropentafluoroethane و octafluorocyclobutane)
الرمز: G/SPS/N/CAN/1654
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
لائحة تعديل Clean Fuel Regulations (43 صفحة، متاحة باللغتين الإنجليزية والفرنسية)
الرمز: G/TBT/N/CAN/785التعليقات حتى 14 يناير 2027
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.