إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
كنداساري المفعول، وفق آخر إخطار بشأنه
أمر ينص على الاستناد إلى قرارات السلطات التنظيمية الأجنبية أو الوثائق الصادرة عنها فيما يتعلق ببعض الأدوية
Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs
إضافة من كندا بتاريخ 17 يوليو 2026 إلى الإخطار السابق G/TBT/N/CAN/765 في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). وكثيرًا ما تُعلن الإضافات اعتماد الإجراء أو تعديله أو تأجيله أو سحبه. أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 5 يناير 2026. انتهت فترة التعليقات في 14 مارس 2026.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: كندا.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
الأدوية
Drugs
آخر إخطار (G/TBT/N/CAN/765/Add.3، 17 يوليو 2026)
يفيد آخر إخطار بأن الإجراء دخل حيز التنفيذ.
أمر ينص على الاستناد إلى قرارات السلطات التنظيمية الأجنبية أو الوثائق الصادرة عنها فيما يتعلق ببعض الأدوية
Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs
تم اعتماد التدبير المقترح المخطر به في الوثيقة G/TBT/N/CAN/765 (بتاريخ 5 يناير 2026) ونشره في 15 يوليو 2026 بوصفه الأمر الذي ينص على الاستناد إلى قرارات السلطات التنظيمية الأجنبية أو الوثائق الصادرة عنها فيما يتعلق ببعض الأدوية (الأمر). وسيعد الأمر الاشتراط التنظيمي الذي يقضي بأن يفحص الوزير معلومات ومواد محددة في طلب أو ملحق طلب لدواء جديد مستوفى استناداً إلى قرارات بعض السلطات التنظيمية الأجنبية (FRAs) أو الوثائق الصادرة عنها. وحتى لا يؤدي الأمر إلى مخاطر أو أوجه عدم يقين غير مقبولة على الصحة أو السلامة أو البيئة، عند الاقتضاء، فإنه يحدد اشتراطات سيتعين استيفاؤها. وتشمل هذه الاشتراطات أن ينتمي الدواء إلى فئة من الأدوية محددة في قائمة مدرجة بالإحالة (IbR List)، وأن يثبت المصنع أن الدواء حاصل على ترخيص من سلطة تنظيمية أجنبية (FRA) واردة في القائمة المدرجة بالإحالة (IbR List) وذات صلة بتلك الفئة، وألا تؤثر أي اختلافات في الدواء، تتعلق بالجزء من الطلب الذي يسعى المصنع إلى اعتباره مستوفى، مقارنة بالدواء الذي رخصته السلطة التنظيمية الأجنبية (FRA)، سلباً على سلامته أو فعاليته. وسيفحص الوزير المعلومات الواردة في الطلب أو الملحق المتعلقة بتلك الاختلافات إلى جانب الجوانب الأخرى من الطلب أو الملحق الخاصة بالسوق الكندية (مثل الوسم). وفي حال رأى الوزير أن الاختلافات قد تؤثر سلباً على السلامة…
The proposed measure notified in G/TBT/N/CAN/765 (dated 5 January, 2026) was adopted and published on 15 July, 2026, as the Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs (The Order). The Order will deem the regulatory requirement for the Minister to examine specified information and material in a submission or supplement for a new drug to have been met based on decisions of, or documents produced by, certain foreign regulatory authorities (FRAs). So that the Order does not introduce unacceptable risks or uncertainties to health, safety or, if applicable, the environment, it sets out requirements that will need to be met. These requirements include that the drug belongs to a class of drugs identified on a list incorporated by reference (IbR List), that the manufacturer demonstrates that the drug has been authorized by an FRA on the IbR List that relates to the class, and that any differences in the drug related to the part of the submission that the manufacturer seeks to have deemed in comparison to the drug authorized by the FRA would not negatively impact its safety or effectiveness. Information in the submission or supplement relating to those differences will be examined by the Minister along with other aspects of the submission or supplement unique to the Canadian market (e.g., labelling). Where the Minister considers that the differences could potentially negatively impact the safety…
تعتزم حكومة كندا إصدار الأمر الذي يقضي بالاعتماد على قرارات أو وثائق صادرة عن سلطات تنظيمية أجنبية فيما يتعلق بأدوية معينة (الأمر). ومن شأن هذا الأمر اعتبار متطلب قيام الوزير بفحص معلومات ومواد محددة في طلب تقديم دواء جديد قد تم استيفاؤه بناءً على قرارات أو وثائق صادرة عن سلطات تنظيمية أجنبية (FRAs) معينة. ولضمان عدم تسبب الأمر في مخاطر أو حالات عدم يقين غير مقبولة على الصحة أو السلامة أو البيئة، إذا كان ذلك ينطبق، فسيحدد الأمر المتطلبات التي يجب استيفاؤها، بما في ذلك أن ينتمي الدواء إلى فئة من الأدوية محددة في قائمة مدرجة عن طريق الإحالة (IbR List)، وأن يثبت المصنع أن الدواء قد تم التصريح به من قبل FRA مدرجة في IbR List وتتعلق بتلك الفئة، وأن أي اختلافات في الدواء تتعلق بجزء الطلب الذي يسعى المصنع لاعتباره مستوفىً مقارنة بالدواء المصرح به من قبل FRA لن تؤثر سلباً على سلامته أو فعاليته. وستتم مراجعة المعلومات الواردة في الطلب والمتعلقة بتلك الاختلافات من قبل الوزير جنباً إلى جنب مع جوانب أخرى من الطلب تنفرد بها السوق الكندية (مثل الملصقات التعريفية). وحيثما يرى الوزير أن الاختلافات قد تؤثر سلباً على سلامة وفعالية الدواء، فلن يتم استخدام الاعتبار لذلك الجزء من الطلب وسيتم إجراء فحص كامل. الصحة...
The Government of Canada intends to make the Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs (the Order). This Order would deem the requirement for the Minister to examine specified information and material in a new drug submission to have been met based on decisions or documents produced by certain foreign regulatory authorities (FRAs). To ensure that the Order does not introduce unacceptable risks or uncertainties to health, safety or, if applicable, the environment, it would set out requirements that would need to be met, including that the drug belongs to a class of drugs identified on a list incorporated by reference (IbR List), that the manufacturer demonstrates that the drug has been authorized by an FRA on the IbR List that relates to the class, and that any differences in the drug related to the part of the submission that the manufacturer seeks to have deemed in comparison to the drug authorized by the FRA would not negatively impact its safety or effectiveness. Information in the submission relating to those differences would be examined by the Minister along with other aspects of the submission unique to the Canadian market (e.g., labelling). Where the Minister considers that the differences could potentially negatively impact the safety and effectiveness of the drug, deeming would not be used for that component of the submission and a full examination would take place. Health…
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
إضافةG/TBT/N/CAN/765/Add.3
أمر ينص على الاستناد إلى قرارات السلطات التنظيمية الأجنبية أو الوثائق الصادرة عنها فيما يتعلق ببعض الأدوية
Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs
تم اعتماد التدبير المقترح المخطر به في الوثيقة G/TBT/N/CAN/765 (بتاريخ 5 يناير 2026) ونشره في 15 يوليو 2026 بوصفه الأمر الذي ينص على الاستناد إلى قرارات السلطات التنظيمية الأجنبية أو الوثائق الصادرة عنها فيما يتعلق ببعض الأدوية (الأمر). وسيعد الأمر الاشتراط التنظيمي الذي يقضي بأن يفحص الوزير معلومات ومواد محددة في طلب أو ملحق طلب لدواء جديد مستوفى استناداً إلى قرارات بعض السلطات التنظيمية الأجنبية (FRAs) أو الوثائق الصادرة عنها. وحتى لا يؤدي الأمر إلى مخاطر أو أوجه عدم يقين غير مقبولة على الصحة أو السلامة أو البيئة، عند الاقتضاء، فإنه يحدد اشتراطات سيتعين استيفاؤها. وتشمل هذه الاشتراطات أن ينتمي الدواء إلى فئة من الأدوية محددة في قائمة مدرجة بالإحالة (IbR List)، وأن يثبت المصنع أن الدواء حاصل على ترخيص من سلطة تنظيمية أجنبية (FRA) واردة في القائمة المدرجة بالإحالة (IbR List) وذات صلة بتلك الفئة، وألا تؤثر أي اختلافات في الدواء، تتعلق بالجزء من الطلب الذي يسعى المصنع إلى اعتباره مستوفى، مقارنة بالدواء الذي رخصته السلطة التنظيمية الأجنبية (FRA)، سلباً على سلامته أو فعاليته. وسيفحص الوزير المعلومات الواردة في الطلب أو الملحق المتعلقة بتلك الاختلافات إلى جانب الجوانب الأخرى من الطلب أو الملحق الخاصة بالسوق الكندية (مثل الوسم). وفي حال رأى الوزير أن الاختلافات قد تؤثر سلباً على السلامة…
The proposed measure notified in G/TBT/N/CAN/765 (dated 5 January, 2026) was adopted and published on 15 July, 2026, as the Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs (The Order). The Order will deem the regulatory requirement for the Minister to examine specified information and material in a submission or supplement for a new drug to have been met based on decisions of, or documents produced by, certain foreign regulatory authorities (FRAs). So that the Order does not introduce unacceptable risks or uncertainties to health, safety or, if applicable, the environment, it sets out requirements that will need to be met. These requirements include that the drug belongs to a class of drugs identified on a list incorporated by reference (IbR List), that the manufacturer demonstrates that the drug has been authorized by an FRA on the IbR List that relates to the class, and that any differences in the drug related to the part of the submission that the manufacturer seeks to have deemed in comparison to the drug authorized by the FRA would not negatively impact its safety or effectiveness. Information in the submission or supplement relating to those differences will be examined by the Minister along with other aspects of the submission or supplement unique to the Canadian market (e.g., labelling). Where the Minister considers that the differences could potentially negatively impact the safety…
إضافةG/TBT/N/CAN/765/Add.2
مشاورة بشأن التنفيذ المرحلي المقترح لقائمة المراجع المضمنة (Incorporated by reference list) لقرار الاعتماد الوزاري (Ministerial Reliance Order)
Consultation on the proposed phased implementation of the Incorporated by reference list for the Ministerial Reliance Order
الغرض من هذا الإشعار هو طلب آراء بشأن عملية التنفيذ المرحلي المقترحة لتطوير وتحديث قائمة المراجع المضمنة (IbR). ستحدد القائمة فئات الأدوية وسلطات الرقابة الأجنبية (FRAs) الخاصة بقرار توفير الاعتماد على قرارات، أو وثائق صادرة عن، سلطات الرقابة الأجنبية فيما يتعلق بأدوية معينة (القرار). تم إخطار القرار المقترح في G/TBT/N/CAN/765. ستُستخدم المدخلات المستلمة لتوجيه الخطوات التالية المتعلقة بإدارة القائمة، بما في ذلك نهج المشاورة للمرحلة 2 من قائمة IbR. سيساعد هذا في ضمان أن تكون سياسة ملء قائمة IbR مستنيرة ومستجيبة للصناعة، والشركاء في المراحل اللاحقة مثل المقاطعات والأقاليم، وأصحاب المصلحة الآخرين المهتمين، والجمهور. فُتحت المشاورة في 5 مايو 2026، وترحب وزارة الصحة الكندية (Health Canada) بالمدخلات حتى 4 يونيو 2026.
The purpose of this notice is to seek feedback on the proposed phased implementation process for developing and updating the incorporated by reference (IbR) list. The list would set out the classes of drugs and the foreign regulatory authorities (FRAs) for the Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs (Order). The proposed Order was notified in G/TBT/N/CAN/765. Input received will be used to inform next steps related to the management of the list, including the approach to consultation for Phase 2 of the IbR list. This will help ensure that the policy for populating the IbR list is informed by and responsive to industry, downstream partners such as provinces and territories, other interested stakeholders and the public. The consultation opened on May 5, 2026, and Health Canada welcomes input until June 4, 2026.
إضافةG/TBT/N/CAN/765/Add.1
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 14 مارس 2026
أمر ينص على الاستناد إلى قرارات السلطات التنظيمية الأجنبية أو الوثائق الصادرة عنها فيما يتعلق ببعض الأدوية
Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs
الغرض من هذا الإخطار هو إبلاغ أصحاب المصلحة بأنه تم تمديد فرصة تقديم الملاحظات على حزمة قرار الاعتماد الوزاري (G/TBT/N/CAN/765). وقد تم الآن تمديد فترة التشاور التي بدأت في 20 ديسمبر 2025 من 28 فبراير 2026 إلى 14 مارس 2026 الساعة 11:59 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة الصيفي (EDT).
The purpose of this Notification is to inform stakeholders that the opportunity to comment on the Ministerial Reliance Order package (G/TBT/N/CAN/765) has been extended. The consultation period that opened on 20 December 2025 has now been extended from 28 February 2026 to 14 March 2026 at 11:59 p.m. Eastern Daylight Time (EDT).
إخطار عاديG/TBT/N/CAN/765
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 18 فبراير 2026
أمر ينص على الاستناد إلى قرارات السلطات التنظيمية الأجنبية أو الوثائق الصادرة عنها فيما يتعلق ببعض الأدوية
Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs
تعتزم حكومة كندا إصدار الأمر الذي يقضي بالاعتماد على قرارات أو وثائق صادرة عن سلطات تنظيمية أجنبية فيما يتعلق بأدوية معينة (الأمر). ومن شأن هذا الأمر اعتبار متطلب قيام الوزير بفحص معلومات ومواد محددة في طلب تقديم دواء جديد قد تم استيفاؤه بناءً على قرارات أو وثائق صادرة عن سلطات تنظيمية أجنبية (FRAs) معينة. ولضمان عدم تسبب الأمر في مخاطر أو حالات عدم يقين غير مقبولة على الصحة أو السلامة أو البيئة، إذا كان ذلك ينطبق، فسيحدد الأمر المتطلبات التي يجب استيفاؤها، بما في ذلك أن ينتمي الدواء إلى فئة من الأدوية محددة في قائمة مدرجة عن طريق الإحالة (IbR List)، وأن يثبت المصنع أن الدواء قد تم التصريح به من قبل FRA مدرجة في IbR List وتتعلق بتلك الفئة، وأن أي اختلافات في الدواء تتعلق بجزء الطلب الذي يسعى المصنع لاعتباره مستوفىً مقارنة بالدواء المصرح به من قبل FRA لن تؤثر سلباً على سلامته أو فعاليته. وستتم مراجعة المعلومات الواردة في الطلب والمتعلقة بتلك الاختلافات من قبل الوزير جنباً إلى جنب مع جوانب أخرى من الطلب تنفرد بها السوق الكندية (مثل الملصقات التعريفية). وحيثما يرى الوزير أن الاختلافات قد تؤثر سلباً على سلامة وفعالية الدواء، فلن يتم استخدام الاعتبار لذلك الجزء من الطلب وسيتم إجراء فحص كامل. الصحة...
The Government of Canada intends to make the Order Providing for Reliance on Decisions of, or Documents Produced by, Foreign Regulatory Authorities in Respect of Certain Drugs (the Order). This Order would deem the requirement for the Minister to examine specified information and material in a new drug submission to have been met based on decisions or documents produced by certain foreign regulatory authorities (FRAs). To ensure that the Order does not introduce unacceptable risks or uncertainties to health, safety or, if applicable, the environment, it would set out requirements that would need to be met, including that the drug belongs to a class of drugs identified on a list incorporated by reference (IbR List), that the manufacturer demonstrates that the drug has been authorized by an FRA on the IbR List that relates to the class, and that any differences in the drug related to the part of the submission that the manufacturer seeks to have deemed in comparison to the drug authorized by the FRA would not negatively impact its safety or effectiveness. Information in the submission relating to those differences would be examined by the Minister along with other aspects of the submission unique to the Canadian market (e.g., labelling). Where the Minister considers that the differences could potentially negatively impact the safety and effectiveness of the drug, deeming would not be used for that component of the submission and a full examination would take place. Health…
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح لم يدخل حيز التنفيذ بعدجديد
مقترح لتعديل اثنتين من قوائم المضافات الغذائية المسموح بها (fruit and vegetable cellulose isolate)؛ ومقترح لتعديل قائمة الإنزيمات الغذائية المسموح بها (nuclease P1)؛ ومقترح لتعديل قائمة الإنزيمات الغذائية المسموح بها…
الرمز: G/SPS/N/CAN/1653
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
تعديل قائمة العوامل المانعة للتكتل المسموح بها (silicon dioxide)
الرمز: G/SPS/N/CAN/1655التعليقات حتى 12 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح لم يدخل حيز التنفيذ بعدجديد
مقترح لتعديل قائمة المضافات الغذائية المسموح بها ذات أغراض استخدام أخرى (chloropentafluoroethane و octafluorocyclobutane)
الرمز: G/SPS/N/CAN/1654
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
لائحة تعديل Clean Fuel Regulations (43 صفحة، متاحة باللغتين الإنجليزية والفرنسية)
الرمز: G/TBT/N/CAN/785التعليقات حتى 14 يناير 2027
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.