إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
كندامُحدَّث: تحقّق مما إذا كان قد اعتُمد أو أصبح ساريًا
اللوائح المعدلة للوائح الأجهزة الطبية (تراخيص المنشآت) (30 صفحة، متاحة باللغتين الإنجليزية والفرنسية)
Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Establishment Licences) (30 pages, available in English and French)
إضافة من كندا بتاريخ 13 يوليو 2026 إلى الإخطار السابق G/TBT/N/CAN/758 في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). وكثيرًا ما تُعلن الإضافات اعتماد الإجراء أو تعديله أو تأجيله أو سحبه. أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 13 نوفمبر 2025. انتهت فترة التعليقات في 17 يناير 2026.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: كندا.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
المعدات الطبية
Medical equipment
انتهت فترة التعليقات في 17 يناير 2026. ويظل بإمكانك عرض ملاحظاتك على الإجراء على نقطة الاستعلام الخاصة باتفاق TBT في بلدك، مع ذكر رمز الوثيقة G/TBT/N/CAN/758/Add.1، لتتابعها مع كندا.
اعثر على نقطة الاستعلام في بلدك على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)آخر إخطار (G/TBT/N/CAN/758/Add.1، 13 يوليو 2026)
لائحة بتعديل لائحة الأجهزة الطبية (تراخيص المنشآت)
Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Establishment Licences)
تم إبلاغ منظمة التجارة العالمية بالتعديلات المقترحة على لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بموجب G/TBT/N/CAN/758 في 13 نوفمبر 2025. يتمثل هدف هذه التعديلات على اللائحة في تحديث إطار ترخيص منشآت الأجهزة الطبية (MDEL) للاستجابة بصورة أفضل لقطاع سريع الابتكار، مع الحفاظ على الرقابة لإدارة المخاطر الصحية ومخاطر السلامة الناشئة على نحو أفضل. وتشمل هذه الأهداف تقليل الأعباء غير الضرورية لتيسير المواءمة الدولية، وتحسين قدرة وزارة الصحة الكندية على تحديد ورصد الأجهزة الطبية والمنشآت غير المطابقة التي قد تشكل مخاطر الإضرار بالصحة، وتوفير اليقين بشأن الاشتراطات الواردة في اللائحة. كما تتسق هذه التعديلات مع أهداف تقرير الحد من الروتين الإداري (RTR) وتسهم في التنظيم القائم على المخاطر. وستلغي التعديلات اشتراط أن يستورد المستوردون الحاصلون على ترخيص المنشأة من موزعين أجانب حاصلين على ترخيص المنشأة. ويكفي وجود مستورد مرخص في كندا لإدارة مخاطر الصحة والسلامة لضمان إمكانية تتبع الأجهزة عند حدوث مشكلات تتعلق بالسلامة أو الجودة. وسيظل يتعين على الأشخاص غير الحاصلين على ترخيص المنشأة الذين يستوردون (أي تجار التجزئة ومرافق الرعاية الصحية) التحقق من أن الموزع الأجنبي الذي يستوردون منه يحمل ترخيص المنشأة. وسيجعل هذا التعديل كندا أكثر اتساقاً مع الولايات القضائية الأخرى ويقلل التكرار في نظام الترخيص الحالي. وستلزم التعديلات على اللائحة جميع المتقدمين بطلب ترخيص المنشأة بتقديم معلومات الموردين كجزء من…
The WTO was notified of the proposed amendments to the MDR under G/TBT/N/CAN/758 on November 13, 2025. The objective of these amendments to the MDR is to modernize the Medical Device Establishment Licensing (MDEL) framework to better respond to a rapidly innovative industry, while maintaining oversight to better manage emerging health and safety risks. These objectives include reducing unnecessary burden to facilitate international alignment, improving Health Canada’s ability to identify and monitor non-compliant medical devices and establishments that may pose a risk of injury to health, and providing certainty with respect to the requirements in the MDR. Further, these amendments align with the objectives of the report on red tape reduction (RTR) and contribute to risk-based regulating. The amendments will remove the requirement for importers with an MDEL to import from foreign distributors with an MDEL. Having a licensed importer in Canada to manage risks to health and safety is sufficient for the traceability of devices when there are safety or quality issues. Persons without an MDEL that import (i.e. retailers and health care facilities) will continue to be required to verify that the foreign distributor whom they import from holds an MDEL. This amendment will more closely align Canada with other jurisdictions and reduce the redundancy in the current licensing scheme. The amendments to the MDR will require all MDEL applicants to provide supplier information as part of…
يقدم هذا المقترح تنفيذًا للمرحلة الثانية من التزامات Health Canada الموضحة في خطط المراجعة التنظيمية والمخزون الأمامية للقسم لتحديث إطار ترخيص منشآت الأجهزة الطبية (MDEL)، مع تمكين الإشراف من إدارة مخاطر الصحة والسلامة الناشئة بشكل أفضل. ومن شأن التعديلات المقترحة أن: تزيل المتطلب المفروض على المستوردين الذين لديهم MDEL للاستيراد من موزعين أجانب لديهم MDEL؛ وتتطلب من جميع المتقدمين للحصول على MDEL تقديم معلومات المورد كجزء من طلب MDEL الخاص بهم وتحديث معلومات المورد مرة واحدة في السنة عند المراجعة السنوية للترخيص؛ وتجعل المتطلب الخاص بالمصنعين والمستوردين والموزعين بإنشاء وتنفيذ وصيانة جميع الإجراءات الموثقة ذات الصلة بأنشطة إدارة السلامة الخاصة بهم صريحًا. يتم استيراد معظم الأجهزة الطبية المباعة في كندا، مع عدد متزايد من الموردين الذين يوفرون أجهزة طبية للسوق الكندية. وهذا، بالإضافة إلى التجريب في المرونة التنظيمية خلال جائحة COVID-19، يوضح الحاجة إلى تحديث الإطار الحالي للسماح لـ Health Canada بالاستمرار في تقديم إشراف فعال وناجع ورشيق على الأجهزة الطبية لحماية صحة وسلامة الأشخاص في كندا.
This proposal delivers on Phase II of Health Canada’s commitments set out in the Departmental Forward Regulatory and Stock Review Plans to modernize the Medical Device Establishment Licensing (MDEL) framework, while enabling the oversight to better manage emerging health and safety risks. The proposed amendments would: remove the requirement for importers with an MDEL to import from foreign distributors with an MDEL. require all MDEL applicants to provide supplier information as part of their MDEL application and to update the supplier information once a year at annual licence review; Make explicit the requirement for manufacturers, importers and distributors to establish, implement and maintain all documented procedures relevant to their safety management activities. Most of the medical devices sold in Canada are imported, with a growing number of suppliers providing medical devices to the Canadian market. This, in addition to experimentation with regulatory flexibilities during the COVID-19 pandemic, demonstrates a need to update the current framework to allow Health Canada to continue to provide efficient, effective, and agile oversight of medical devices to protect the health and safety of people in Canada.
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
إضافةG/TBT/N/CAN/758/Add.1
لائحة بتعديل لائحة الأجهزة الطبية (تراخيص المنشآت)
Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Establishment Licences)
تم إبلاغ منظمة التجارة العالمية بالتعديلات المقترحة على لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بموجب G/TBT/N/CAN/758 في 13 نوفمبر 2025. يتمثل هدف هذه التعديلات على اللائحة في تحديث إطار ترخيص منشآت الأجهزة الطبية (MDEL) للاستجابة بصورة أفضل لقطاع سريع الابتكار، مع الحفاظ على الرقابة لإدارة المخاطر الصحية ومخاطر السلامة الناشئة على نحو أفضل. وتشمل هذه الأهداف تقليل الأعباء غير الضرورية لتيسير المواءمة الدولية، وتحسين قدرة وزارة الصحة الكندية على تحديد ورصد الأجهزة الطبية والمنشآت غير المطابقة التي قد تشكل مخاطر الإضرار بالصحة، وتوفير اليقين بشأن الاشتراطات الواردة في اللائحة. كما تتسق هذه التعديلات مع أهداف تقرير الحد من الروتين الإداري (RTR) وتسهم في التنظيم القائم على المخاطر. وستلغي التعديلات اشتراط أن يستورد المستوردون الحاصلون على ترخيص المنشأة من موزعين أجانب حاصلين على ترخيص المنشأة. ويكفي وجود مستورد مرخص في كندا لإدارة مخاطر الصحة والسلامة لضمان إمكانية تتبع الأجهزة عند حدوث مشكلات تتعلق بالسلامة أو الجودة. وسيظل يتعين على الأشخاص غير الحاصلين على ترخيص المنشأة الذين يستوردون (أي تجار التجزئة ومرافق الرعاية الصحية) التحقق من أن الموزع الأجنبي الذي يستوردون منه يحمل ترخيص المنشأة. وسيجعل هذا التعديل كندا أكثر اتساقاً مع الولايات القضائية الأخرى ويقلل التكرار في نظام الترخيص الحالي. وستلزم التعديلات على اللائحة جميع المتقدمين بطلب ترخيص المنشأة بتقديم معلومات الموردين كجزء من…
The WTO was notified of the proposed amendments to the MDR under G/TBT/N/CAN/758 on November 13, 2025. The objective of these amendments to the MDR is to modernize the Medical Device Establishment Licensing (MDEL) framework to better respond to a rapidly innovative industry, while maintaining oversight to better manage emerging health and safety risks. These objectives include reducing unnecessary burden to facilitate international alignment, improving Health Canada’s ability to identify and monitor non-compliant medical devices and establishments that may pose a risk of injury to health, and providing certainty with respect to the requirements in the MDR. Further, these amendments align with the objectives of the report on red tape reduction (RTR) and contribute to risk-based regulating. The amendments will remove the requirement for importers with an MDEL to import from foreign distributors with an MDEL. Having a licensed importer in Canada to manage risks to health and safety is sufficient for the traceability of devices when there are safety or quality issues. Persons without an MDEL that import (i.e. retailers and health care facilities) will continue to be required to verify that the foreign distributor whom they import from holds an MDEL. This amendment will more closely align Canada with other jurisdictions and reduce the redundancy in the current licensing scheme. The amendments to the MDR will require all MDEL applicants to provide supplier information as part of…
إخطار عاديG/TBT/N/CAN/758
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 17 يناير 2026
اللوائح المعدلة للوائح الأجهزة الطبية (تراخيص المنشآت) (30 صفحة، متاحة باللغتين الإنجليزية والفرنسية)
Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Establishment Licences) (30 pages, available in English and French)
يقدم هذا المقترح تنفيذًا للمرحلة الثانية من التزامات Health Canada الموضحة في خطط المراجعة التنظيمية والمخزون الأمامية للقسم لتحديث إطار ترخيص منشآت الأجهزة الطبية (MDEL)، مع تمكين الإشراف من إدارة مخاطر الصحة والسلامة الناشئة بشكل أفضل. ومن شأن التعديلات المقترحة أن: تزيل المتطلب المفروض على المستوردين الذين لديهم MDEL للاستيراد من موزعين أجانب لديهم MDEL؛ وتتطلب من جميع المتقدمين للحصول على MDEL تقديم معلومات المورد كجزء من طلب MDEL الخاص بهم وتحديث معلومات المورد مرة واحدة في السنة عند المراجعة السنوية للترخيص؛ وتجعل المتطلب الخاص بالمصنعين والمستوردين والموزعين بإنشاء وتنفيذ وصيانة جميع الإجراءات الموثقة ذات الصلة بأنشطة إدارة السلامة الخاصة بهم صريحًا. يتم استيراد معظم الأجهزة الطبية المباعة في كندا، مع عدد متزايد من الموردين الذين يوفرون أجهزة طبية للسوق الكندية. وهذا، بالإضافة إلى التجريب في المرونة التنظيمية خلال جائحة COVID-19، يوضح الحاجة إلى تحديث الإطار الحالي للسماح لـ Health Canada بالاستمرار في تقديم إشراف فعال وناجع ورشيق على الأجهزة الطبية لحماية صحة وسلامة الأشخاص في كندا.
This proposal delivers on Phase II of Health Canada’s commitments set out in the Departmental Forward Regulatory and Stock Review Plans to modernize the Medical Device Establishment Licensing (MDEL) framework, while enabling the oversight to better manage emerging health and safety risks. The proposed amendments would: remove the requirement for importers with an MDEL to import from foreign distributors with an MDEL. require all MDEL applicants to provide supplier information as part of their MDEL application and to update the supplier information once a year at annual licence review; Make explicit the requirement for manufacturers, importers and distributors to establish, implement and maintain all documented procedures relevant to their safety management activities. Most of the medical devices sold in Canada are imported, with a growing number of suppliers providing medical devices to the Canadian market. This, in addition to experimentation with regulatory flexibilities during the COVID-19 pandemic, demonstrates a need to update the current framework to allow Health Canada to continue to provide efficient, effective, and agile oversight of medical devices to protect the health and safety of people in Canada.
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح لم يدخل حيز التنفيذ بعدجديد
مقترح لتعديل اثنتين من قوائم المضافات الغذائية المسموح بها (fruit and vegetable cellulose isolate)؛ ومقترح لتعديل قائمة الإنزيمات الغذائية المسموح بها (nuclease P1)؛ ومقترح لتعديل قائمة الإنزيمات الغذائية المسموح بها…
الرمز: G/SPS/N/CAN/1653
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
تعديل قائمة العوامل المانعة للتكتل المسموح بها (silicon dioxide)
الرمز: G/SPS/N/CAN/1655التعليقات حتى 12 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح لم يدخل حيز التنفيذ بعدجديد
مقترح لتعديل قائمة المضافات الغذائية المسموح بها ذات أغراض استخدام أخرى (chloropentafluoroethane و octafluorocyclobutane)
الرمز: G/SPS/N/CAN/1654
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
لائحة تعديل Clean Fuel Regulations (43 صفحة، متاحة باللغتين الإنجليزية والفرنسية)
الرمز: G/TBT/N/CAN/785التعليقات حتى 14 يناير 2027
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.