إجراء معتمد من الولايات المتحدة: المنتجات الصيدلانية

ما يقوله الإخطار(بالإنجليزية)

الإخطارات المتعلقة بهذا الإجراء

كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.

1. 9 مارس 2026

   إضافةG/TBT/N/USA/1899/Add.1

   مراجعة تنسيق الرمز الوطني للأدوية ومتطلبات الباركود على بطاقة الدواء

   عرض النص الأصلي

   Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements

   تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدة نهائية لتوحيد تنسيق الرمز الوطني للأدوية (NDC) (NDC). بموجب هذه القاعدة النهائية، سيُطلب أن تكون جميع رموز NDC المخصصة من قبل FDA بطول 12 رقماً مع 3 قطاعات متميزة و1 تنسيق موحد. القطاع الأول هو رمز المُصنّع المكون من 6 أرقام، والقطاع الثاني هو رمز المنتج المكون من 4 أرقام، والقطاع الثالث هو رمز العبوة المكون من 2 أرقام. بالإضافة إلى ذلك، نقوم بمراجعة متطلبات الباركود على بطاقة المنتج الدوائي للسماح باستخدام ناقلات بيانات أخرى تلبي معايير هذه القاعدة النهائية. هذه القاعدة سارية المفعول اعتباراً من 7 مارس 2033. 91 السجل الاتحادي (FR) 10749، 5 مارس 2026؛ العنوان 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) (CFR) الجزأين 201 و207: تم تحديد هذه القاعدة النهائية والقاعدة المقترحة المُخطر عنها برقم G/TBT/N/USA/1899 برقم ملف FDA-2021-N-1351. يتوفر مجلد الملف على موقع Regulations.gov ويوفر الوصول إلى الوثائق الأولية بالإضافة إلى الملاحظات المستلمة. يمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من موقع Regulations.gov عن طريق البحث برقم الملف.

   عرض النص الأصلي

   The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is issuing a final rule to standardize the format of the National Drug Code (NDC). Under this final rule, all FDA-assigned NDCs will be required to be 12 digits in length with 3 distinct segments and 1 uniform format. The first segment is a 6-digit labeler code, the second segment is a 4-digit product code, and the third segment is a 2-digit package code. Additionally, we are revising the drug product barcode label requirements to permit the use of other data carriers that meet the standards of this final rule. This rule is effective 7 March 2033. 91 Federal Register (FR) 10749, 5 March 2026; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 201 and 207: This final rule and the proposed rule notified as G/TBT/N/USA/1899 is identified by Docket Number FDA-2021-N-1351. The Docket Folder is available on Regulations.gov at and provides access to primary documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإنجليزية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

2. 26 يوليو 2022

   إخطار عاديG/TBT/N/USA/1899

   آخر موعد للتعليقات: انتهى في 22 نوفمبر 2022

   مراجعة تنسيق الرمز الوطني للأدوية ومتطلبات الباركود على بطاقة الدواء

   عرض النص الأصلي

   Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements

   Proposed rule - The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is proposing to amend our regulations governing the format of the National Drug Code (NDC). The NDC is an FDA standard for uniquely identifying drug products marketed in the United States. This action, if finalized, will standardize the format of all NDCs. Specifically, all NDCs will be required to be 12 digits in length with 3 distinct segments and 1 uniform format. The first segment is the labeler code and will be 6 digits, the second segment is the product code and will be 4 digits, and the third segment is the package code and will be 2 digits. Additionally, we are proposing to revise the drug product barcode label requirements to permit the use of other data carriers that meet certain standards.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإنجليزية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

المصادر

تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.

• المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية، الإخطار ⁨G/TBT/N/USA/1899/Add.1⁩ (يُفتح في علامة تبويب جديدة)
• وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

• الوثائق المُخطَر بها

  • الوثيقة المُخطَر بها (بالإنجليزية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)