إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTمعتمد، وفق آخر إخطار بشأنهجديد
إجراء معتمد من الولايات المتحدة: المنتجات الكيميائية
قواعد الاستخدامات الجديدة الهامة لبعض المواد الكيميائية (25- 3.5e)
الرمز: G/TBT/N/USA/2289/Add.2انتهت فترة التعليقات
إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
الولايات المتحدةمعتمد، وفق آخر إخطار بشأنه
إجراء معتمد من الولايات المتحدة: الأجهزة والمستلزمات الطبية
الأجهزة الطبية؛ تعديلات لائحة نظام الجودة
عرض النص الأصلي
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments
إضافة من الولايات المتحدة بتاريخ 8 ديسمبر 2025 إلى الإخطار السابق G/TBT/N/USA/1839 في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). وكثيرًا ما تُعلن الإضافات اعتماد الإجراء أو تعديله أو تأجيله أو سحبه. أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 24 فبراير 2022. انتهت فترة التعليقات في 24 مايو 2022.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: الولايات المتحدة.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
نظرة سريعة
- المنتجات
الأجهزة الطبية
عرض النص الأصلي
Medical devices
- العضو المُخطِر
- الولايات المتحدة
- الحالة
- معتمد، وفق آخر إخطار بشأنه
- الأهداف
- حماية صحة الإنسان أو سلامته
- متطلبات الجودة
- المواءمة مع المعايير
- تقليل الحواجز التجارية وتيسير التجارة
- المجال
- TBT: اللوائح الفنية للمنتجاتالعوائق الفنية أمام التجارة
- نوع الإخطار
- إخطار عاديRegular notification
- رمز الوثيقة
- G/TBT/N/USA/1839آخر إخطار: G/TBT/N/USA/1839/Add.2
- تصنيف ICS
- 11.040 Medical equipment (بالإنجليزية)
- الكلمات المفتاحية
- Human health (بالإنجليزية)
المواعيد الرئيسية
- تاريخ التوزيع من منظمة التجارة العالمية
- آخر موعد للتعليقات
- انتهى في 24 مايو 2022
- موعد الاعتماد المقترح
- لم يُحدَّد بعد
- موعد بدء التنفيذ المقترح
- لم يُحدَّد بعد
ما يقوله الإخطار
آخر إخطار (G/TBT/N/USA/1839/Add.2، 8 ديسمبر 2025)
يفيد آخر إخطار باعتماد الإجراء أو نشره.
الأجهزة الطبية؛ التعديلات الفنية للائحة نظام إدارة الجودة
عرض النص الأصلي
Medical Devices; Quality Management System Regulation Technical Amendments
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA، أو الوكالة، أو نحن) بتعديل بعض لوائح الأجهزة الطبية لمراجعة المراجع واللغة في أحكام Code of Federal Regulations (CFR) الحالية لتتوافق مع القاعدة النهائية ''Medical Devices; Quality System Regulation Amendments'' (QMSR Final Rule) (المبلغ عنها برقم G/TBT/N/USA/1839/Add.1). لا تفرض هذه القاعدة أي متطلبات جديدة على الأطراف المعنية. هذا الإجراء ذو طبيعة تحريرية لتصحيح الأخطاء، ومطابقة المراجع التنظيمية، وضمان الدقة والوضوح في لوائح الوكالة. تسري هذه القاعدة اعتباراً من 2 فبراير 2026. 90 Federal Register (FR) 55978، 4 ديسمبر 2025؛ Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) الأجزاء 801، و803، و812، و860، و862، و864، و866، و868، و872، و874، و876، و878، و880، و882، و886، و888، و890، و892: يتم تحديد هذه القاعدة النهائية؛ التعديلات الفنية برقم الملف FDA-2025-N-4635. يتوفر مجلد الملف من Regulations.gov ويوفر الوصول إلى الوثائق الأساسية. يمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من Regulations.gov عن طريق البحث عن رقم الملف. يتم تحديد الإجراءات السابقة المبلغ عنها تحت الرمز G/TBT/N/USA/1839 برقم الملف FDA-2021-N-0507. يتوفر مجلد الملف من Regulations.gov ويوفر الوصول إلى الوثائق الأساسية والداعمة بالإضافة إلى الملاحظات المستلمة. يمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من Regulations.gov عن طريق البحث عن رقم الملف.
عرض النص الأصلي
The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is amending certain medical device regulations to revise references and language in existing Code of Federal Regulations (CFR) provisions to conform with the final rule ''Medical Devices; Quality System Regulation Amendments'' (QMSR Final Rule) (notified as G/TBT/N/USA/1839/Add.1). This rule does not impose any new requirements on affected parties. This action is editorial in nature to correct errors, conform regulatory references, and ensure accuracy and clarity in the Agency's regulations. This rule is effective 2 February 2026. 90 Federal Register (FR) 55978, 4 December 2025; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 801, 803, 812, 860, 862, 864, 866, 868, 872, 874, 876, 878, 880, 882, 886, 888, 890, and 892: This final rule; technical amendments is identified by Docket Number FDA-2025-N-4635. The Docket Folder is available from Regulations.gov at and provides access to primary documents. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number. Previous actions notified under the symbol G/TBT/N/USA/1839 are identified by Docket Number FDA-2021-N-0507. The Docket Folder is available from Regulations.gov at and provides access to primary and supporting documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number.
قاعدة مقترحة - تقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA، أو الوكالة، أو نحن) تعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) للأجهزة في لائحة نظام الجودة (QS) لتتماشى بشكل وثيق مع المواصفة القياسية المتفق عليها دولياً للأجهزة من خلال التقارب مع متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) المستخدمة من قبل السلطات التنظيمية الأخرى في اختصاصات قضائية أخرى (أي دول أخرى). ونحن نقترح القيام بذلك من خلال الإدراج بالإحالة لمواصفة دولية خاصة بأنظمة إدارة جودة الأجهزة وضعتها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، وهي إصدار 2016 من ISO 13485 (ISO 13485). ومن خلال عملية وضع القواعد هذه، نقترح أيضاً متطلبات إضافية للتوافق مع المتطلبات الحالية في قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act) واللوائح التنفيذية الخاصة به، وإجراء تعديلات مطابقة على مدونة اللوائح الفيدرالية (CFR) لتوضيح متطلبات CGMP للأجهزة للمنتجات المركبة. هذا الإجراء، في حال اعتماده نهائياً، سيواصل جهودنا لمواءمة إطارنا التنظيمي مع الإطار المستخدم من قبل السلطات التنظيمية الأخرى لتعزيز الاتساق في تنظيم الأجهزة وتوفير تقديم أكثر توقيتاً للأجهزة الآمنة والفعالة وعالية الجودة للمرضى.
عرض النص الأصلي
Proposed rule - The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is proposing to amend the device current good manufacturing practice (CGMP) requirements of the Quality System (QS) Regulation to align more closely with the international consensus standard for devices by converging with the quality management system (QMS) requirements used by other regulatory authorities from other jurisdictions (i.e., other countries). We propose to do so through incorporating by reference an international standard specific for device quality management systems set by the International Organization for Standardization (ISO), the 2016 edition of ISO 13485 (ISO 13485). Through this rulemaking we also propose additional requirements to align with existing requirements in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and its implementing regulations, and make conforming edits to the Code of Federal Regulations (CFR) to clarify the device CGMP requirements for combination products. This action, if finalized, will continue our efforts to align our regulatory framework with that used by other regulatory authorities to promote consistency in the regulation of devices and provide timelier introduction of safe, effective, high-quality devices for patients.
الإخطارات المتعلقة بهذا الإجراء
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
إضافةG/TBT/N/USA/1839/Add.2
الأجهزة الطبية؛ التعديلات الفنية للائحة نظام إدارة الجودة
عرض النص الأصلي
Medical Devices; Quality Management System Regulation Technical Amendments
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA، أو الوكالة، أو نحن) بتعديل بعض لوائح الأجهزة الطبية لمراجعة المراجع واللغة في أحكام Code of Federal Regulations (CFR) الحالية لتتوافق مع القاعدة النهائية ''Medical Devices; Quality System Regulation Amendments'' (QMSR Final Rule) (المبلغ عنها برقم G/TBT/N/USA/1839/Add.1). لا تفرض هذه القاعدة أي متطلبات جديدة على الأطراف المعنية. هذا الإجراء ذو طبيعة تحريرية لتصحيح الأخطاء، ومطابقة المراجع التنظيمية، وضمان الدقة والوضوح في لوائح الوكالة. تسري هذه القاعدة اعتباراً من 2 فبراير 2026. 90 Federal Register (FR) 55978، 4 ديسمبر 2025؛ Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) الأجزاء 801، و803، و812، و860، و862، و864، و866، و868، و872، و874، و876، و878، و880، و882، و886، و888، و890، و892: يتم تحديد هذه القاعدة النهائية؛ التعديلات الفنية برقم الملف FDA-2025-N-4635. يتوفر مجلد الملف من Regulations.gov ويوفر الوصول إلى الوثائق الأساسية. يمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من Regulations.gov عن طريق البحث عن رقم الملف. يتم تحديد الإجراءات السابقة المبلغ عنها تحت الرمز G/TBT/N/USA/1839 برقم الملف FDA-2021-N-0507. يتوفر مجلد الملف من Regulations.gov ويوفر الوصول إلى الوثائق الأساسية والداعمة بالإضافة إلى الملاحظات المستلمة. يمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من Regulations.gov عن طريق البحث عن رقم الملف.
عرض النص الأصلي
The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is amending certain medical device regulations to revise references and language in existing Code of Federal Regulations (CFR) provisions to conform with the final rule ''Medical Devices; Quality System Regulation Amendments'' (QMSR Final Rule) (notified as G/TBT/N/USA/1839/Add.1). This rule does not impose any new requirements on affected parties. This action is editorial in nature to correct errors, conform regulatory references, and ensure accuracy and clarity in the Agency's regulations. This rule is effective 2 February 2026. 90 Federal Register (FR) 55978, 4 December 2025; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 801, 803, 812, 860, 862, 864, 866, 868, 872, 874, 876, 878, 880, 882, 886, 888, 890, and 892: This final rule; technical amendments is identified by Docket Number FDA-2025-N-4635. The Docket Folder is available from Regulations.gov at and provides access to primary documents. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number. Previous actions notified under the symbol G/TBT/N/USA/1839 are identified by Docket Number FDA-2021-N-0507. The Docket Folder is available from Regulations.gov at and provides access to primary and supporting documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number.
تصويبG/TBT/N/USA/1839/Add.1/Corr.1
الأجهزة الطبية؛ تعديلات لائحة نظام الجودة
عرض النص الأصلي
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments
تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA أو الوكالة) بتصحيح قاعدة نهائية ظهرت في السجل الاتحادي (Federal Register) بتاريخ 2 فبراير 2024 (المبلغ عنها برقم G/TBT/N/USA/1839/Add.1). في تلك القاعدة النهائية، قامت FDA بتعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) للأجهزة الخاصة بلائحة نظام الجودة (QS) لتوحيد وتحديث الـ CGMP للأجهزة. تقوم FDA بتصحيح خطأ تحريري أغفل دون قصد تعريفاً في تدوين القاعدة النهائية. هذا الإجراء ذو طبيعة تحريرية ويهدف إلى ضمان دقة ووضوح لوائح الوكالة. يسري اعتباراً من 2 فبراير 2026 89 Federal Register (FR) 82945، الجزء 820 من العنوان 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية (CFR): يتم تحديد هذا الإجراء والإجراءات السابقة المبلغ عنها تحت الرمز G/TBT/N/USA/1839 بواسطة رقم الملف FDA-2021-N-0507. يتوفر مجلد الملف من Regulations.gov عبر الموقع ويوفر الوصول إلى الوثائق الأساسية والداعمة بالإضافة إلى الملاحظات المستلمة. يمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من Regulations.gov عن طريق البحث عن رقم الملف.
عرض النص الأصلي
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is correcting a final rule that appeared in the Federal Register on 2 February 2024 (notified as G/TBT/N/USA/1839/Add.1). In that final rule, FDA amended the device current good manufacturing practice (CGMP) requirements of the Quality System (QS) regulation to harmonize and modernize the device CGMP. FDA is correcting an editorial error that inadvertently omitted a definition in the codified of the final rule. This action is editorial in nature and is intended to ensure the accuracy and clarity of the Agency's regulations. Effective 2 February 2026 89 Federal Register (FR) 82945, Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820: This action and previous actions notified under the symbol G/TBT/N/USA/1839 are identified by Docket Number FDA-2021-N-0507. The Docket Folder is available from Regulations.gov at and provides access to primary and supporting documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number.
إضافةG/TBT/N/USA/1839/Add.1
الأجهزة الطبية؛ تعديلات لائحة نظام الجودة
عرض النص الأصلي
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments
تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA، أو الوكالة) قاعدة نهائية لتعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) الخاصة بالأجهزة الطبية في لائحة نظام الجودة (QS) بهدف مواءمة اللائحة وتحديثها. نحن نعمل على المواءمة لتقريبها بشكل أكبر من المواصفة القياسية الدولية المتوافق عليها للأجهزة من خلال التقارب مع متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) المستخدمة من قبل سلطات تنظيمية أخرى من ولايات قضائية أخرى (أي دول أخرى). ونقوم بذلك عن طريق الإدراج بالإشارة لمواصفة قياسية دولية خاصة بأنظمة إدارة جودة الأجهزة. ومن خلال وضع القواعد هذا، نضع أيضاً متطلبات إضافية ونجري تعديلات مطابقة لتوضيح متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) للأجهزة لهذه المنتجات. سيواصل هذا الإجراء جهودنا لمواءمة إطارنا التنظيمي مع ذلك المستخدم من قبل السلطات التنظيمية في ولايات قضائية أخرى لتعزيز الاتساق في تنظيم الأجهزة وتوفير طرح أسرع للأجهزة الآمنة والفعالة وعالية الجودة للمرضى. هذه القاعدة سارية المفعول اعتباراً من 2 فبراير 2026. تمت الموافقة على الإدراج بالإشارة لمواد معينة مدرجة في هذه القاعدة من قبل مدير السجل الاتحادي (Federal Register) في 2 فبراير 2026. العنوان 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية (CFR) الجزأين 4 و820. تم تحديد هذه القاعدة النهائية والقاعدة المقترحة التي تم الإخطار عنها برقم G/TBT/N/USA/1839 برقم ملف FDA-2021-N-0507. مجلد الملف متاح على موقع Regulations.gov ويوفر الوصول إلى المواد الأولية والداعمة...
عرض النص الأصلي
The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is issuing a final rule to amend the device current good manufacturing practice (CGMP) requirements of the Quality System (QS) regulation to harmonize and modernize the regulation. We are harmonizing to align more closely with the international consensus standard for devices by converging with the quality management system (QMS) requirements used by other regulatory authorities from other jurisdictions (i.e., other countries). We are doing so by incorporating by reference an international standard specific for device quality management systems. Through this rulemaking we also establish additional requirements and make conforming edits to clarify the device CGMP requirements for such products. This action will continue our efforts to align our regulatory framework with that used by regulatory authorities in other jurisdictions to promote consistency in the regulation of devices and provide timelier introduction of safe, effective, high-quality devices for patients. This rule is effective 2 February 2026. The incorporation by reference of certain material listed in this rule is approved by the Director of the Federal Register 2 February 2026. Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 4 and 820 This final rule and the proposed rule notified as G/TBT/N/USA/1839 are identified by Docket Number FDA-2021-N-0507. The Docket Folder is available from Regulations.gov at and provides access to primary and supporting…
إخطار عاديG/TBT/N/USA/1839
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 24 مايو 2022
الأجهزة الطبية؛ تعديلات لائحة نظام الجودة
عرض النص الأصلي
Medical Devices; Quality System Regulation Amendments
قاعدة مقترحة - تقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA، أو الوكالة، أو نحن) تعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) للأجهزة في لائحة نظام الجودة (QS) لتتماشى بشكل وثيق مع المواصفة القياسية المتفق عليها دولياً للأجهزة من خلال التقارب مع متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) المستخدمة من قبل السلطات التنظيمية الأخرى في اختصاصات قضائية أخرى (أي دول أخرى). ونحن نقترح القيام بذلك من خلال الإدراج بالإحالة لمواصفة دولية خاصة بأنظمة إدارة جودة الأجهزة وضعتها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، وهي إصدار 2016 من ISO 13485 (ISO 13485). ومن خلال عملية وضع القواعد هذه، نقترح أيضاً متطلبات إضافية للتوافق مع المتطلبات الحالية في قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act) واللوائح التنفيذية الخاصة به، وإجراء تعديلات مطابقة على مدونة اللوائح الفيدرالية (CFR) لتوضيح متطلبات CGMP للأجهزة للمنتجات المركبة. هذا الإجراء، في حال اعتماده نهائياً، سيواصل جهودنا لمواءمة إطارنا التنظيمي مع الإطار المستخدم من قبل السلطات التنظيمية الأخرى لتعزيز الاتساق في تنظيم الأجهزة وتوفير تقديم أكثر توقيتاً للأجهزة الآمنة والفعالة وعالية الجودة للمرضى.
عرض النص الأصلي
Proposed rule - The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is proposing to amend the device current good manufacturing practice (CGMP) requirements of the Quality System (QS) Regulation to align more closely with the international consensus standard for devices by converging with the quality management system (QMS) requirements used by other regulatory authorities from other jurisdictions (i.e., other countries). We propose to do so through incorporating by reference an international standard specific for device quality management systems set by the International Organization for Standardization (ISO), the 2016 edition of ISO 13485 (ISO 13485). Through this rulemaking we also propose additional requirements to align with existing requirements in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and its implementing regulations, and make conforming edits to the Code of Federal Regulations (CFR) to clarify the device CGMP requirements for combination products. This action, if finalized, will continue our efforts to align our regulatory framework with that used by other regulatory authorities to promote consistency in the regulation of devices and provide timelier introduction of safe, effective, high-quality devices for patients.
المصادر
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
المزيد من الولايات المتحدة
كل تحديثات الولايات المتحدةإخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTمعتمد، وفق آخر إخطار بشأنهجديد
إجراء معتمد من الولايات المتحدة: أجهزة الاتصالات والصوت والصورة، الطائرات
مكتب الفضاء يطلب ملاحظات بشأن الوصلات المرجعية للأقمار الصناعية المستقرة بالنسبة إلى الأرض (GSO)
الرمز: G/TBT/N/USA/2217/Rev.1/Add.1انتهت فترة التعليقات
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
إجراء مقترح من الولايات المتحدة: معدات الوقاية من الحرائق، الخزانات وأسطوانات الغاز، الأنابيب ولوازمها
سلامة خطوط الأنابيب: تعديلات على مرافق الغاز الطبيعي المسال
الرمز: G/TBT/N/USA/2329التعليقات حتى 4 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
إجراء مقترح من الولايات المتحدة: المنتجات الكيميائية
قواعد الاستخدام الجديد المهم لبعض المواد الكيميائية (26-7)
الرمز: G/TBT/N/USA/2328التعليقات حتى 2 ديسمبر 2026
استقبل هذه التحديثات تلقائيًا لمنتجاتك وأسواقك.
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.