إجراء مقترح من الولايات المتحدة: الأجهزة والمستلزمات الطبية

ما يقوله الإخطار

الإخطارات المتعلقة بهذا الإجراء

كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.

1. 17 أبريل 2026

   إضافةG/TBT/N/USA/1643/Add.1

   الأجهزة الطبية الفيزيائية؛ إعادة تصنيف محفزات نمو العظام غير الغازية

   عرض النص الأصلي

   Physical Medicine Devices; Reclassification of Non-Invasive Bone Growth Stimulators

   تعديل نهائي؛ أمر نهائي - تُصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أمراً نهائياً لإعادة تصنيف محفزات نمو العظام غير الغازية (رموز المنتج LOF وLPQ)، وهي أجهزة من الفئة الثالثة (class III) لما بعد التعديلات، إلى الفئة الثانية (class II)، وتخضع لإخطار ما قبل التسويق. تقوم FDA بتقنين إعادة تصنيف هذه الأجهزة بموجب لائحة التصنيف الجديدة، "محفز نمو العظام غير الغازية". كما تضع FDA الضوابط الخاصة اللازمة لتوفير ضمان معقول لسلامة وفعالية هذه الأجهزة. يسري هذا الأمر اعتباراً من 18 مايو 2026. 91 السجل الاتحادي (FR) 20352، 16 أبريل 2026؛ العنوان 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية (CFR) الجزء 890: هذا التعديل النهائي؛ والأمر النهائي والتعديل المقترح؛ والأمر المقترح الذي تم إخطاره برقم G/TBT/N/USA/1643 يتم تحديده برقم ملف القضية FDA-2020-N-1053. مجلد ملف القضية متاح من خلال موقع Regulations.gov ويوفر الوصول إلى الوثائق الأولية والداعمة بالإضافة إلى الملاحظات الواردة. كما يمكن الوصول إلى الوثائق من خلال موقع Regulations.gov عن طريق البحث برقم ملف القضية.

   عرض النص الأصلي

   Final amendment; final order - The Food and Drug Administration (FDA) is issuing a final order to reclassify non-invasive bone growth stimulators (product codes LOF and LPQ), postamendments class III devices, into class II, subject to premarket notification. FDA is codifying the reclassification of these devices under the new classification regulation, 'non-invasive bone growth stimulator.'' FDA is also establishing the special controls necessary to provide reasonable assurance of safety and effectiveness of these devices. This order is effective 18 May 2026. 91 Federal Register (FR) 20352, 16 April 2026; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 890: This final amendment; final order and the proposed amendment; proposed order notified as G/TBT/N/USA/1643 is identified by Docket Number FDA-2020-N-1053. The Docket Folder is available from Regulations.gov at and provides access to primary and supporting documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإنجليزية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

2. 14 سبتمبر 2020

   إخطار عاديG/TBT/N/USA/1643

   آخر موعد للتعليقات: انتهى في 16 أكتوبر 2020

   الأجهزة الطبية الفيزيائية؛ إعادة تصنيف محفزات نمو العظام غير الغازية

   عرض النص الأصلي

   Physical Medicine Devices; Reclassification of Non-Invasive Bone Growth Stimulators

   تعديل مقترح؛ أمر مقترح؛ طلب تقديم الملاحظات - تقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إعادة تصنيف محفزات نمو العظام غير الغازية، وهي أجهزة من الفئة III (أكواد المنتجات LOF وLPQ) بعد التعديل، إلى الفئة II (ضوابط خاصة)، وتخضع لإخطار ما قبل التسويق. كما تقترح (FDA) تصنيفاً جديداً للأجهزة تحت اسم "محفزات نمو العظام غير الغازية" جنباً إلى جنب مع الضوابط الخاصة المقترحة التي تعتقد الوكالة أنها ضرورية لتوفير ضمان معقول لسلامة وفعالية هذه الأجهزة. تقترح (FDA) إعادة التصنيف هذه بمبادرة منها. وفي حال اعتمادها، سيعيد هذا الأمر تصنيف هذه الأجهزة من الفئة III (الموافقة ما قبل التسويق) إلى الفئة II (ضوابط خاصة) ويقلل الأعباء التنظيمية المرتبطة بهذه الأجهزة، حيث لن يُطلب من هذه الأجهزة تقديم طلب موافقة ما قبل التسويق (PMA)، ولكنها ستخضع لمتطلبات إخطار ما قبل التسويق (510(k)) والضوابط العامة والخاصة.

   عرض النص الأصلي

   Proposed amendment; proposed order; request for comments - The Food and Drug Administration (FDA) is proposing to reclassify non-invasive bone growth stimulators, postamendments class III devices (product codes LOF and LPQ), into class II (special controls), subject to premarket notification. FDA is also proposing a new device classification with the name 'non-invasive bone growth stimulators' along with the proposed special controls that the Agency believes are necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of these devices. FDA is proposing this reclassification on its own initiative. If finalized, this order will reclassify these devices from class III (premarket approval) to class II (special controls) and reduce the regulatory burdens associated with these devices, as these devices will no longer be required to submit a premarket approval application (PMA), but are subject to premarket notification (510(k)) requirements and general and special controls.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإنجليزية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

المصادر

تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.

• المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية، الإخطار ⁨G/TBT/N/USA/1643/Add.1⁩ (يُفتح في علامة تبويب جديدة)
• وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

• الوثائق المُخطَر بها

  • الوثيقة المُخطَر بها (بالإنجليزية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)