إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTمعتمد، وفق آخر إخطار بشأنهجديد
إجراء معتمد من الولايات المتحدة: المنتجات الكيميائية
قواعد الاستخدامات الجديدة الهامة لبعض المواد الكيميائية (25- 3.5e)
الرمز: G/TBT/N/USA/2289/Add.2انتهت فترة التعليقات
إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
الولايات المتحدةمعتمد، وفق آخر إخطار بشأنه
إجراء معتمد من الولايات المتحدة: المنتجات الكيميائية
المنتجات الدوائية لواقي الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية
عرض النص الأصلي
Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use
إضافة من الولايات المتحدة بتاريخ 15 سبتمبر 2026 إلى الإخطار السابق G/TBT/N/USA/1443 في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). وكثيرًا ما تُعلن الإضافات اعتماد الإجراء أو تعديله أو تأجيله أو سحبه. أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 4 مارس 2019. انتهت فترة التعليقات في 26 يناير 2026.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: الولايات المتحدة.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
نظرة سريعة
- المنتجات
المنتجات الدوائية الواقية من الشمس
عرض النص الأصلي
Sunscreen drug products
- العضو المُخطِر
- الولايات المتحدة
- الحالة
- معتمد، وفق آخر إخطار بشأنه
- الأهداف
- إعلام المستهلك ووضع البطاقات
- منع الممارسات المضللة وحماية المستهلك
- حماية صحة الإنسان أو سلامته
- المجال
- TBT: اللوائح الفنية للمنتجاتالعوائق الفنية أمام التجارة
- نوع الإخطار
- إخطار عاديRegular notification
- رمز الوثيقة
- G/TBT/N/USA/1443آخر إخطار: G/TBT/N/USA/1443/Add.6
- تصنيف ICS
- 71.100 Products of the chemical industry (بالإنجليزية)
- الكلمات المفتاحية
- Human health (بالإنجليزية)
المواعيد الرئيسية
- تاريخ التوزيع من منظمة التجارة العالمية
- آخر موعد للتعليقات
- انتهى في 26 يناير 2026
- موعد الاعتماد المقترح
- لم يُحدَّد بعد
- موعد بدء التنفيذ المقترح
- لم يُحدَّد بعد
ما يقوله الإخطار
آخر إخطار (G/TBT/N/USA/1443/Add.6، 15 سبتمبر 2026)
يفيد آخر إخطار باعتماد الإجراء أو نشره.
تعديل الدراسة الأحادية للأدوية المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية، والمعلومات ذات الصلة؛ مادة Aminobenzoic Acid (PABA) ومادة Trolamine Salicylate
عرض النص الأصلي
Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information; Aminobenzoic Acid (PABA) and Trolamine Salicylate
تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA أو الإدارة) عن إتاحة الأمر الإداري النهائي (الأمر النهائي) (OTC000008-1) على موقعها الإلكتروني، بعنوان ''تعديل الدراسة الأحادية للأدوية المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية، والمعلومات ذات الصلة؛ مادة Aminobenzoic Acid (PABA) ومادة Trolamine Salicylate.'' ويعدل هذا الأمر النهائي ''الدراسة الأحادية للأدوية المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية'' (الدراسة الأحادية M020 للأدوية المتاحة دون وصفة طبية (OTC)) لإزالة مادة PABA ومادة trolamine salicylate من المكونات الفعالة لواقيات الشمس. ولا يعد المنتج الدوائي الواقي من الشمس المحتوي على مادة PABA أو مادة trolamine salicylate معترفاً به عموماً على أنه آمن وفعال (GRASE). وتم نشر الإعلان عن إتاحة الأمر النهائي على الموقع الإلكتروني للإدارة في السجل الاتحادي بتاريخ 11 سبتمبر 2026. 91 السجل الاتحادي (FR) 57892، 11 سبتمبر 2026: يحمل هذا الإشعار بالإتاحة رقم الملف FDA-1978-N-0018. ويتاح مجلد الملف على موقع Regulations.gov على الرابط ويتيح الوصول إلى الوثائق الأساسية والملاحظات الواردة. ويمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من موقع Regulations.gov بالبحث برقم الملف. وتحمل الإجراءات السابقة المخطر بها تحت الرمز G/TBT/N/USA/1443 رقمي الملفين FDA-1978-N-0018 وFDA-2025-N-6494.
عرض النص الأصلي
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability on its website of the final administrative order (final order) (OTC000008-1) titled ''Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information; Aminobenzoic Acid (PABA) and Trolamine Salicylate.'' This final order amends ''Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use'' (Over-the-Counter (OTC) Monograph M020) to remove PABA and trolamine salicylate as sunscreen active ingredients. A sunscreen drug product containing PABA or trolamine salicylate is not generally recognized as safe and effective (GRASE). The announcement of the availability on FDA's website of the final order is published in the Federal Register on 11 September 2026. 91 Federal Register (FR) 57892, 11 September 2026: This notice of availability is identified by Docket Number FDA-1978-N-0018. The Docket Folder is available on Regulations.gov at and provides access to primary documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number. Previous actions notified under the symbol G/TBT/N/USA/1443 are identified by Docket Numbers FDA-1978-N-0018 and FDA-2025-N-6494.
تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA أو الوكالة) هذه القاعدة المقترحة لتنفيذ دستور أدوية نهائي للمنتجات الدوائية الواقية من الشمس التي تُصرف دون وصفة طبية (OTC). تصف هذه القاعدة المقترحة الشروط التي تقترح بموجبها FDA أن منتجات دستور أدوية الواقي من الشمس (OTC) معترف بها عمومًا على أنها آمنة وفعالة (GRASE) وغير مضللة العلامة التجارية. يتم نشر هذه القاعدة كجزء من المراجعة المستمرة للمنتجات الدوائية (OTC) التي تجريها FDA. كما يتم نشرها للامتثال لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act)، بصيغته المعدلة بموجب قانون ابتكار الواقي من الشمس (SIA).
عرض النص الأصلي
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is issuing this proposed rule to put into effect a final monograph for nonprescription, over-the-counter (OTC) sunscreen drug products. This proposed rule describes the conditions under which FDA proposes that OTC sunscreen monograph products are generally recognized as safe and effective (GRASE) and not misbranded. It is being published as part of the ongoing review of OTC drug products conducted by FDA. It is also being published to comply with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), as amended by the Sunscreen Innovation Act (SIA).
الإخطارات المتعلقة بهذا الإجراء
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
إضافةG/TBT/N/USA/1443/Add.6
تعديل الدراسة الأحادية للأدوية المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية، والمعلومات ذات الصلة؛ مادة Aminobenzoic Acid (PABA) ومادة Trolamine Salicylate
عرض النص الأصلي
Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information; Aminobenzoic Acid (PABA) and Trolamine Salicylate
تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA أو الإدارة) عن إتاحة الأمر الإداري النهائي (الأمر النهائي) (OTC000008-1) على موقعها الإلكتروني، بعنوان ''تعديل الدراسة الأحادية للأدوية المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية، والمعلومات ذات الصلة؛ مادة Aminobenzoic Acid (PABA) ومادة Trolamine Salicylate.'' ويعدل هذا الأمر النهائي ''الدراسة الأحادية للأدوية المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية'' (الدراسة الأحادية M020 للأدوية المتاحة دون وصفة طبية (OTC)) لإزالة مادة PABA ومادة trolamine salicylate من المكونات الفعالة لواقيات الشمس. ولا يعد المنتج الدوائي الواقي من الشمس المحتوي على مادة PABA أو مادة trolamine salicylate معترفاً به عموماً على أنه آمن وفعال (GRASE). وتم نشر الإعلان عن إتاحة الأمر النهائي على الموقع الإلكتروني للإدارة في السجل الاتحادي بتاريخ 11 سبتمبر 2026. 91 السجل الاتحادي (FR) 57892، 11 سبتمبر 2026: يحمل هذا الإشعار بالإتاحة رقم الملف FDA-1978-N-0018. ويتاح مجلد الملف على موقع Regulations.gov على الرابط ويتيح الوصول إلى الوثائق الأساسية والملاحظات الواردة. ويمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من موقع Regulations.gov بالبحث برقم الملف. وتحمل الإجراءات السابقة المخطر بها تحت الرمز G/TBT/N/USA/1443 رقمي الملفين FDA-1978-N-0018 وFDA-2025-N-6494.
عرض النص الأصلي
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability on its website of the final administrative order (final order) (OTC000008-1) titled ''Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information; Aminobenzoic Acid (PABA) and Trolamine Salicylate.'' This final order amends ''Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use'' (Over-the-Counter (OTC) Monograph M020) to remove PABA and trolamine salicylate as sunscreen active ingredients. A sunscreen drug product containing PABA or trolamine salicylate is not generally recognized as safe and effective (GRASE). The announcement of the availability on FDA's website of the final order is published in the Federal Register on 11 September 2026. 91 Federal Register (FR) 57892, 11 September 2026: This notice of availability is identified by Docket Number FDA-1978-N-0018. The Docket Folder is available on Regulations.gov at and provides access to primary documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number. Previous actions notified under the symbol G/TBT/N/USA/1443 are identified by Docket Numbers FDA-1978-N-0018 and FDA-2025-N-6494.
إضافةG/TBT/N/USA/1443/Add.5
تعديل الدراسة الأحادية للأدوية المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية، والمعلومات ذات الصلة
عرض النص الأصلي
Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information
استجابةً لطلب أمر دراسة أحادية للأدوية المتاحة دون وصفة طبية (OTC) (OMOR)، تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن إتاحة الأمر الإداري النهائي (الأمر النهائي) (OTC000039) على موقعها الإلكتروني، بعنوان ''تعديل الدراسة الأحادية للأدوية المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية، والمعلومات ذات الصلة.'' ويعدل هذا الأمر النهائي ''الدراسة الأحادية للأدوية المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية'' (الدراسة الأحادية M020 للأدوية المتاحة دون وصفة طبية) لإضافة مادة bemotrizinol بتراكيز تصل إلى 6 في المائة كمكون فعال في واقيات الشمس. ويعد المنتج الدوائي الواقي من الشمس المحتوي على مادة bemotrizinol معترفاً به عموماً على أنه آمن وفعال (GRASE) إذا استوفى الشروط الموصوفة في الدراسة الأحادية M020 بصيغتها المعدلة بموجب هذا الأمر النهائي. وتم نشر الإعلان عن إتاحة الأمر النهائي على الموقع الإلكتروني للإدارة في السجل الاتحادي بتاريخ 10 يونيو 2026. 91 السجل الاتحادي (FR) 35220، 10 يونيو 2026: يحمل إشعار الإتاحة هذا رقم الملف FDA-2025-N-6494. ويتاح مجلد الملف على موقع Regulations.gov على الرابط ويتيح الوصول إلى الوثائق الأساسية والملاحظات الواردة. ويمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من موقع Regulations.gov بالبحث برقم الملف. وتحمل الإجراءات السابقة التي تم الإخطار بها بالرمز G/TBT/N/USA/1443 رقمي الملفين FDA-1978-N-0018 وFDA-2025-N-6494.
عرض النص الأصلي
In response to an over-the-counter (OTC) monograph order request (OMOR), the Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability on its website of the final administrative order (final order) (OTC000039) titled ''Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information.'' This final order amends ''Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use'' (OTC Monograph M020) to add bemotrizinol at concentrations up to 6 percent as a sunscreen active ingredient. A sunscreen drug product containing bemotrizinol is generally recognized as safe and effective (GRASE) if it meets the conditions described in OTC Monograph M020 as amended by this final order. The announcement of the availability on FDA's website of the final order is published in the Federal Register on 10 June 2026. 91 Federal Register (FR) 35220, 10 June 2026: This notice of availability is identified by Docket Number FDA-2025-N-6494. The Docket Folder is available on Regulations.gov at and provides access to primary documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number. Previous actions notified under the symbol G/TBT/N/USA/1443 are identified by Docket Numbers FDA-1978-N-0018 and FDA-2025-N-6494.
إضافةG/TBT/N/USA/1443/Add.4
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 26 يناير 2026
تعديل اللائحة المرجعية للأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري التي تُصرف دون وصفة طبية
عرض النص الأصلي
Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use
استجابةً لطلب أمر لائحة مرجعية للأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية (OTC) (OMOR)، تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن توفر مشروع الأمر الإداري (مشروع الأمر) (OTC000039) المعنون ''تعديل اللائحة المرجعية للأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري التي تُصرف دون وصفة طبية'' على موقعها الإلكتروني. سيؤدي مشروع الأمر هذا، في حال اعتماده نهائياً، إلى تعديل اللائحة المرجعية للأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية الواقية من الشمس للاستخدام البشري التي تُصرف دون وصفة طبية (OTC Monograph M020) لإضافة مادة bemotrizinol بتركيزات تصل إلى 6 في المئة كمكون نشط واقٍ من الشمس. سيُعتبر المنتج الدوائي الواقي من الشمس الذي يحتوي على مادة bemotrizinol معترفاً به عموماً كآمن وفعال (GRASE) إذا استوفى الشروط الموضحة في اللائحة المرجعية M020 بصيغتها المعدلة بموجب مشروع الأمر هذا، في حال اعتماده نهائياً. يجب تقديم الملاحظات الإلكترونية حول مشروع الأمر بحلول 26 يناير 2026. 90 السجل الاتحادي (FR) 57765، 12 ديسمبر 2025: تم تحديد إشعار التوافر هذا برقم الملف FDA-2025-N-6494. يتوفر مجلد الملف على موقع Regulations.gov ويوفر الوصول إلى الوثائق الأولية بالإضافة إلى الملاحظات المستلمة. يمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من موقع Regulations.gov عن طريق البحث برقم الملف. يُطلب من أعضاء منظمة التجارة العالمية (WTO) وأصحاب المصلحة لديهم تقديم ملاحظاتهم إلى نقطة استعلام العوائق الفنية أمام التجارة (TBT) الأمريكية بحلول الساعة 4:00 مساءً بالتوقيت الشرقي في 26 يناير 2026. ستتم مشاركة الملاحظات المستلمة من أعضاء منظمة التجارة العالمية وأصحاب المصلحة لديهم مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كما سيتم إدراجها في الملف على موقع Regulations.gov إذا تم استلامها في غضون...
عرض النص الأصلي
In response to an over-the-counter (OTC) monograph order request (OMOR), the Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability on its website of the proposed administrative order (proposed order) (OTC000039) entitled ''Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use.'' This proposed order, if finalized, will amend Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use (OTC Monograph M020) to add bemotrizinol at concentrations up to 6 percent as a sunscreen active ingredient. A sunscreen drug product containing bemotrizinol would be generally recognized as safe and effective (GRASE) if it meets the conditions described in OTC Monograph M020 as amended by this proposed order, if finalized. Submit electronic comments on the proposed order by 26 January 2026. 90 Federal Register (FR) 57765, 12 December 2025: This notice of availability is identified by Docket Number FDA-2025-N-6494. The Docket Folder is available on Regulations.gov at and provides access to primary documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number. WTO Members and their stakeholders are asked to submit comments to the USA WTO TBT Enquiry Point by 4:00 p.m. Eastern Time 26 January 2026. Comments received from WTO Members and their stakeholders will be shared with FDA and will also be submitted to the Docket on Regulations.gov if received within…
إضافةG/TBT/N/USA/1443/Add.3
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 27 ديسمبر 2021
المنتجات الدوائية لواقي الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية
عرض النص الأصلي
Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use
العنوان: تعديل المونوغراف الخاص بالمنتجات المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية لواقي الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية؛ أمر مقترح لتمديد مهلة تقديم الملاحظات الخاص بالمونوغراف المتاح دون وصفة طبية (OTC 000008) الوكالة: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) الإجراء: أمر مقترح؛ تمديد مهلة تقديم الملاحظات. الملخص: قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA أو الوكالة) بتمديد مهلة تقديم الملاحظات للأمر المقترح الخاص بالمونوغراف المتاح دون وصفة طبية (order ID OTC000008) بعنوان "تعديل المونوغراف الخاص بالمنتجات المتاحة دون وصفة طبية M020: المنتجات الدوائية لواقي الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية" (الأمر المقترح)، والذي صدر في 24 سبتمبر 2021. ظهر إشعار بتوفر الأمر المقترح في السجل الاتحادي (Federal Register) بتاريخ 27 سبتمبر 2021. أصدرت FDA الأمر المقترح لتعديل ومراجعة الأمر الإداري الذي يُعتبر نهائياً بشأن المنتجات الدوائية لواقي الشمس غير الموصوفة طبياً (الأمر النهائي المُعتبر) الذي تم وضعه بموجب سن قانون المساعدة والإغاثة والأمن الاقتصادي لفيروس كورونا (CARES Act). في حال اعتماده نهائياً، سيحل الأمر المقترح محل الأمر النهائي المُعتبر بالكامل بشروط جديدة يتم بموجبها تحديد المنتجات الدوائية لواقي الشمس غير الموصوفة طبياً على أنها معترف بها عموماً بأنها آمنة وفعالة (GRASE) بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act). كما سيحدد الأمر بعض الخصائص التي من شأنها إثبات أن المنتج الدوائي لواقي الشمس ليس GRASE. قامت FDA بتمديد مهلة تقديم الملاحظات للأمر المقترح استجابة لطلب تمديد للسماح...
عرض النص الأصلي
TITLE: Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-The-Counter Human Use; Over-The-Counter Monograph Proposed Order (OTC 000008) Extension of Comment Period AGENCY: Food and Drug Administration, HHS ACTION: Proposed order; extension of comment period. SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA or Agency) has extended the comment period for the over-the-counter (OTC) monograph proposed order (order ID OTC000008) entitled 'Amending Over-the-Counter (OTC) Monograph M020: Sunscreen Drug Products for OTC Human Use' (Proposed Order), which was issued on 24 September 2021. A notice of availability for the Proposed Order appeared in the Federal Register of 27 September 2021. FDA issued the Proposed Order to amend and revise the deemed final administrative order concerning nonprescription sunscreen drug products (Deemed Final Order) established by the enactment of the Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act). The Proposed Order, if finalized, would replace the Deemed Final Order in its entirety with new conditions under which nonprescription sunscreen drug products would be determined to be generally recognized as safe and effective (GRASE) under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). It would also set forth certain characteristics that would establish that a sunscreen drug product is not GRASE. FDA has extended the comment period for the Proposed Order in response to a request for an extension to allow…
إضافةG/TBT/N/USA/1443/Add.2
المنتجات الدوائية لواقي الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية
عرض النص الأصلي
Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use
العنوان: تعديل المونوغراف (Monograph) M020 الخاص بالاستخدام دون وصفة طبية: المنتجات الدوائية لواقي الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية؛ أمر مقترح بشأن المونوغراف الخاص بالاستخدام دون وصفة طبية؛ التوافر. الوكالة: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS). الإجراء: إشعار توافر. الملخص: تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA، أو الوكالة، أو نحن) عن توافر أمر مقترح بشأن المونوغراف الخاص بالاستخدام دون وصفة طبية (order ID OTC000008) بعنوان "تعديل المونوغراف (Monograph) M020 الخاص بالاستخدام دون وصفة طبية: المنتجات الدوائية لواقي الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية". تصدر FDA هذا الأمر المقترح لتعديل ومراجعة الأمر الإداري الذي يُعتبر نهائياً بشأن المنتجات الدوائية لواقي الشمس غير الموصوفة طبياً (Deemed Final Order) والمنشأ بموجب سن قانون المساعدة والإغاثة والأمن الاقتصادي لفيروس كورونا (CARES Act). هذا الأمر المقترح، في حال اعتماده نهائياً، سيحل محل الأمر الإداري الذي يُعتبر نهائياً بالكامل بشروط جديدة يتم بموجبها تحديد المنتجات الدوائية لواقي الشمس غير الموصوفة طبياً على أنها معترف بها عموماً بأنها آمنة وفعالة (GRASE) بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act). كما يحدد خصائص معينة من شأنها أن تثبت أن المنتج الدوائي لواقي الشمس ليس GRASE. التواريخ: يجب تقديم الملاحظات الإلكترونية بشأن الأمر المقترح بحلول الساعة 11:59 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة في نهاية 12 نوفمبر 2021. يتم تحديد إشعار التوافر هذا والإجراءات السابقة المبلغ عنها بموجب الرمز G/TBT/N/USA/1443 بواسطة رقم الملف FDA-1978-N-0018. يتوفر مجلد الملف على Regulations.gov في ويوفر...
عرض النص الأصلي
TITLE: Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Over the Counter Monograph Proposed Order; Availability AGENCY: Food and Drug Administration, HHS ACTION: Notice of availability SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is announcing the availability of an over-the-counter (OTC) monograph proposed order (order ID OTC000008) entitled 'Amending Over-the- Counter (OTC) Monograph M020: Sunscreen Drug Products for OTC Human Use.' FDA is issuing this proposed order to amend and revise the deemed final administrative order concerning nonprescription sunscreen drug products (Deemed Final Order) established by the enactment of the Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act). This proposed order, if finalized, would replace the Deemed Final Order in its entirety with new conditions under which nonprescription sunscreen drug products would be determined to be generally recognized as safe and effective (GRASE) under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). It also sets forth certain characteristics that would establish that a sunscreen drug product is not GRASE. DATES: Submit electronic comments on the proposed order by 11:59 p.m. Eastern Time at the end of 12 November 2021. This notice of availability and previous actions notified under the symbol G/TBT/N/USA/1443 are identified by Docket Number FDA-1978-N-0018. The Docket Folder is available on Regulations.gov at and provides…
إضافةG/TBT/N/USA/1443/Add.1
العنوان: المنتجات الدوائية لواقي الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية؛ تمديد مهلة تقديم الملاحظات الوكالة: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) الإجراء: قاعدة مقترحة؛ تمديد مهلة تقديم الملاحظات الملخص: تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA أو الوكالة) بتمديد مهلة تقديم الملاحظات للقاعدة المقترحة التي ظهرت في السجل الاتحادي (Federal Register) بتاريخ 26 فبراير 2019. في القاعدة المقترحة، طلبت FDA الملاحظات على مقترحاتها المتعلقة بتنظيم منتجات دستور صيغ واقي الشمس (sunscreen monograph) التي تُصرف دون وصفة طبية (OTC)
عرض النص الأصلي
TITLE: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Extension of Comment Period AGENCY: Food and Drug Administration, HHS ACTION: Proposed rule; extension of comment period SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is extending the comment period for the proposed rule that appeared in the Federal Register of 26 February 2019. In the proposed rule, FDA requested comments on its proposals relating to the regulation of over- the-counter (OTC) sunscreen monograph produ
تصويبG/TBT/N/USA/1443/Corr.1
العنوان: المنتجات الدوائية لواقي الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية؛ تصحيح الوكالة: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، HHS الإجراء: قاعدة مقترحة؛ تصحيح الملخص: تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتصحيح قاعدة مقترحة تتعلق بتنظيم منتجات دستور صيغ واقي الشمس التي تُصرف دون وصفة طبية (OTC) والتي ظهرت في السجل الاتحادي بتاريخ 26 فبراير 2019. نُشرت الوثيقة بصيغ غير مقروءة. يتم إجراء هذه التصحيحات لتحسين دقة المقترح
عرض النص الأصلي
TITLE: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Correction AGENCY: Food and Drug Administration, HHS ACTION: Proposed rule; correction SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA) is correcting a proposed rule relating to the regulation of over-the-counter (OTC) sunscreen monograph products that appeared in the Federal Register of 26 February 2019. The document was published with formulas that were illegible. These corrections are being made to improve the accuracy of the propo
إخطار عاديG/TBT/N/USA/1443
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 28 مايو 2019
المنتجات الدوائية لواقي الشمس للاستخدام البشري دون وصفة طبية
عرض النص الأصلي
Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use
تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA أو الوكالة) هذه القاعدة المقترحة لتنفيذ دستور أدوية نهائي للمنتجات الدوائية الواقية من الشمس التي تُصرف دون وصفة طبية (OTC). تصف هذه القاعدة المقترحة الشروط التي تقترح بموجبها FDA أن منتجات دستور أدوية الواقي من الشمس (OTC) معترف بها عمومًا على أنها آمنة وفعالة (GRASE) وغير مضللة العلامة التجارية. يتم نشر هذه القاعدة كجزء من المراجعة المستمرة للمنتجات الدوائية (OTC) التي تجريها FDA. كما يتم نشرها للامتثال لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act)، بصيغته المعدلة بموجب قانون ابتكار الواقي من الشمس (SIA).
عرض النص الأصلي
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is issuing this proposed rule to put into effect a final monograph for nonprescription, over-the-counter (OTC) sunscreen drug products. This proposed rule describes the conditions under which FDA proposes that OTC sunscreen monograph products are generally recognized as safe and effective (GRASE) and not misbranded. It is being published as part of the ongoing review of OTC drug products conducted by FDA. It is also being published to comply with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), as amended by the Sunscreen Innovation Act (SIA).
المصادر
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
المزيد من الولايات المتحدة
كل تحديثات الولايات المتحدةإخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTمعتمد، وفق آخر إخطار بشأنهجديد
إجراء معتمد من الولايات المتحدة: أجهزة الاتصالات والصوت والصورة، الطائرات
مكتب الفضاء يطلب ملاحظات بشأن الوصلات المرجعية للأقمار الصناعية المستقرة بالنسبة إلى الأرض (GSO)
الرمز: G/TBT/N/USA/2217/Rev.1/Add.1انتهت فترة التعليقات
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
إجراء مقترح من الولايات المتحدة: معدات الوقاية من الحرائق، الخزانات وأسطوانات الغاز، الأنابيب ولوازمها
سلامة خطوط الأنابيب: تعديلات على مرافق الغاز الطبيعي المسال
الرمز: G/TBT/N/USA/2329التعليقات حتى 4 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
إجراء مقترح من الولايات المتحدة: المنتجات الكيميائية
قواعد الاستخدام الجديد المهم لبعض المواد الكيميائية (26-7)
الرمز: G/TBT/N/USA/2328التعليقات حتى 2 ديسمبر 2026
استقبل هذه التحديثات تلقائيًا لمنتجاتك وأسواقك.
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.