إجراء مقترح من الولايات المتحدة: الأجهزة والمستلزمات الطبية

ما يقوله الإخطار

الإخطارات المتعلقة بهذا الإجراء

كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.

1. 29 مايو 2026

   إضافةG/TBT/N/USA/1414/Add.1

   الأجهزة الطبية؛ أجهزة طب الجهاز الهضمي والمسالك البولية؛ تصنيف جهاز الخياطة بالمنظار لتغيير تشريح المعدة بهدف إنقاص الوزن

   عرض النص الأصلي

   Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Endoscopic Suturing Device for Altering Gastric Anatomy for Weight Loss

   تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جهاز الخياطة بالمنظار لتغيير تشريح المعدة بهدف إنقاص الوزن ضمن الفئة II (الضوابط الخاصة). ويحدد هذا الأمر الضوابط الخاصة المنطبقة على هذا النوع من الأجهزة، وستكون جزءاً من الصياغة المقننة لتصنيف جهاز الخياطة بالمنظار لتغيير تشريح المعدة بهدف إنقاص الوزن. ونتخذ هذا الإجراء لأننا قررنا أن تصنيف الجهاز ضمن الفئة II سيوفر ضماناً معقولاً لسلامة الجهاز وفعاليته. ونرى أن هذا الإجراء سيعزز أيضاً وصول المرضى إلى الأجهزة المبتكرة المفيدة، ويرجع ذلك جزئياً إلى تخفيف الأعباء التنظيمية. يسري هذا الأمر اعتباراً من 28 مايو 2026. وكان التصنيف ساري المفعول في 12 يوليو 2022. 91 السجل الاتحادي (FR) 31660، 28 مايو 2026؛ الباب 21 من مدونة اللوائح الاتحادية (CFR)، الجزء 876: هذا التعديل النهائي؛ ويحمل الأمر النهائي رقم الملف FDA-2026-N-5200. ويتاح مجلد الملف على موقع Regulations.gov على الرابط ويتيح الاطلاع على الوثائق الأساسية وكذلك الملاحظات الواردة. ويمكن أيضاً الوصول إلى الوثائق من موقع Regulations.gov بالبحث برقم الملف. ويحمل الأمر النهائي السابق المخطر به في الوثيقة G/TBT/N/USA/1414 رقم الملف FDA–2018–N–1862.

   عرض النص الأصلي

   The Food and Drug Administration (FDA) is classifying the endoscopic suturing device for altering gastric anatomy for weight loss into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for classification of the endoscopic suturing device for altering gastric anatomy for weight loss. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens. This order is effective 28 May 2026. The classification was applicable on 12 July 2022. 91 Federal Register (FR) 31660, 28 May 2026; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 876: This final amendment; final order is identified by Docket Number FDA-2026-N-5200. The Docket Folder is available from Regulations.gov at and provides access to primary documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number. The earlier final order notified as G/TBT/N/USA/1414 is identified by Docket Number FDA–2018–N–1862.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإنجليزية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

2. 8 نوفمبر 2018

   إخطار عاديG/TBT/N/USA/1414

   الأجهزة الطبية؛ أجهزة أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية؛ تصنيف نظام قطع مشابك الجراحة الكهربائية التنظيرية

   عرض النص الأصلي

   Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Endoscopic Electrosurgical Clip Cutting System

   تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA أو نحن) بتصنيف نظام قطع مشابك الجراحة الكهربائية التنظيرية إلى الفئة II (ضوابط خاصة). يتم تحديد الضوابط الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الأمر وستكون جزءاً من اللغة المقننة لتصنيف نظام قطع مشابك الجراحة الكهربائية التنظيرية. نحن نتخذ هذا الإجراء لأننا قررنا أن تصنيف الجهاز إلى الفئة II (ضوابط خاصة) سيوفر تأكيداً معقولاً لسلامة وفعالية الجهاز. ونعتقد أن هذا الإجراء سيعزز أيضاً وصول المرضى إلى الأجهزة المبتكرة المفيدة، جزئياً من خلال تقليل الأعباء التنظيمية.

   عرض النص الأصلي

   The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the endoscopic electrosurgical clip cutting system into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the endoscopic electrosurgical clip cutting system's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإنجليزية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

المصادر

تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.

• المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية، الإخطار ⁨G/TBT/N/USA/1414/Add.1⁩ (يُفتح في علامة تبويب جديدة)
• وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

• الوثائق المُخطَر بها

  • الوثيقة المُخطَر بها (بالإنجليزية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)