إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
أوكرانيامعتمد، وفق آخر إخطار بشأنه
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن اعتماد اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics'
إضافة من أوكرانيا بتاريخ 18 يونيو 2026 إلى الإخطار السابق G/TBT/N/UKR/326 في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). وكثيرًا ما تُعلن الإضافات اعتماد الإجراء أو تعديله أو تأجيله أو سحبه. أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 17 ديسمبر 2024. انتهت فترة التعليقات في 6 ديسمبر 2025.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: أوكرانيا.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر المخصصة للاستخدام البشري وملحقات هذه الأجهزة
Medical devices for in vitro diagnostics intended for human use and accessories to such devices
آخر إخطار (G/TBT/N/UKR/326/Rev.2/Add.1، 18 يونيو 2026)
يفيد آخر إخطار باعتماد الإجراء أو نشره.
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن اعتماد اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics'
تخطر أوكرانيا باعتماد قرار مجلس وزراء أوكرانيا رقم 758 'بشأن اعتماد اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر' بتاريخ 10 يونيو 2026. تم نشر القرار في 16 يونيو 2026، ويدخل حيز النفاذ بعد ستة أشهر من تاريخ نشره، أي في 16 ديسمبر 2026، باستثناء الفقرتين 3 و4 منه، اللتين تدخلان حيز النفاذ في 31 ديسمبر 2030. وتسري اللائحة الفنية التي اعتمدها هذا القرار اعتباراً من 31 ديسمبر 2030، باستثناء: الفقرات الفرعية من 2 إلى 9 من الفقرة 27، التي تسري اعتباراً من 31 ديسمبر 2031؛ والفقرات من 353 إلى 362، التي تسري اعتباراً من 1 ديسمبر 2029؛ والفقرتين 194 و195، اللتين تسريان اعتباراً من التاريخ الذي تصبح فيه أوكرانيا دولة عضواً في الاتحاد الأوروبي.
Ukraine notifies the adoption of Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 758 'On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics' of 10 June 2026. The Resolution was published on 16 June 2026 and will enter into force six months from the date of its publication, i.e. on 16 December 2026, except for paragraphs 3 and 4 thereof, which will enter into force on 31 December 2030. The Technical Regulation approved by this Resolution will take effect on 31 December 2030, except for: subparagraphs 2 to 9 of paragraph 27, which will take effect on 31 December 2031; paragraphs 353 to 362, which will take effect on 1 December 2029; paragraphs 194 and 195, which will take effect on the date Ukraine becomes a Member State of the European Union.
ينص مشروع القرار على تحديث أحكام اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص المختبري، التي تم تطويرها على أساس اللائحة (EU) 2017/746 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري وإلغاء التوجيه 98/79/EC وقرار المفوضية 2010/227/EU. وتحدد مشروع اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص المختبري المتطلبات الخاصة بهذه الأجهزة وتوضح مسؤوليات المصنعين، والممثلين المفوضين، والمستوردين، والموزعين. كما تضع متطلبات لهيئات تقييم المطابقة، وتعزز الإشراف الحكومي على أنشطتها، وتعدل قواعد التصنيف لبعض الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري وتوسع نطاق التطبيق. وسيتم تصنيف الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري وفقاً للمخاطر المرتبطة بها: من الفئة A (للأجهزة منخفضة المخاطر) إلى الفئة D (للأجهزة عالية المخاطر). وسيحيد هذا التصنيف محل القائمتين المعمول بهما حالياً، واللتين تغطيان جزءاً صغيراً فقط من الأجهزة. كما ينظم حكم جديد البيع عن بُعد للأجهزة الطبية للتشخيص المختبري من خلال نظم المعلومات والاتصالات (بما في ذلك عبر الإنترنت) ويقدم قواعد مفصلة ومتطلبات معززة للتقييم السريري، ومراقبة ما بعد التسويق، والمتابعة السريرية ما بعد التسويق، ومراقبة السلامة من قبل المصنعين ومراقبة الأسواق من قبل السلطات المختصة. أ…
The draft Resolution provides for the update the provisions of the Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, developed on the basis of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. The draft Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics sets requirements for such devices and clarifies the responsibilities of manufacturers, authorised representatives, importers and distributors. It establishes requirements for conformity assessment bodies, strengthens governmental supervision over their activities, modifies the classification rules for certain medical devices for in vitro diagnostic and expands the scope of application. Medical devices for in vitro diagnostics will be classified according to associated risk: from Class A (for low-risk devices) to Class D (for high-risk devices). This classification will replace the two lists currently in effect, which cover only a small portion of devices. A new provision also regulates the distance selling of medical devices for in vitro diagnostic through information and communication systems (including via the Internet) and introduces detailed rules and reinforced requirements for clinical evaluation, post-market surveillance, post-market clinical follow-up, safety monitoring by manufacturers and market surveillance by the competent authorities. A…
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
إضافةG/TBT/N/UKR/326/Rev.2/Add.1
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن اعتماد اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics'
تخطر أوكرانيا باعتماد قرار مجلس وزراء أوكرانيا رقم 758 'بشأن اعتماد اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر' بتاريخ 10 يونيو 2026. تم نشر القرار في 16 يونيو 2026، ويدخل حيز النفاذ بعد ستة أشهر من تاريخ نشره، أي في 16 ديسمبر 2026، باستثناء الفقرتين 3 و4 منه، اللتين تدخلان حيز النفاذ في 31 ديسمبر 2030. وتسري اللائحة الفنية التي اعتمدها هذا القرار اعتباراً من 31 ديسمبر 2030، باستثناء: الفقرات الفرعية من 2 إلى 9 من الفقرة 27، التي تسري اعتباراً من 31 ديسمبر 2031؛ والفقرات من 353 إلى 362، التي تسري اعتباراً من 1 ديسمبر 2029؛ والفقرتين 194 و195، اللتين تسريان اعتباراً من التاريخ الذي تصبح فيه أوكرانيا دولة عضواً في الاتحاد الأوروبي.
Ukraine notifies the adoption of Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 758 'On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics' of 10 June 2026. The Resolution was published on 16 June 2026 and will enter into force six months from the date of its publication, i.e. on 16 December 2026, except for paragraphs 3 and 4 thereof, which will enter into force on 31 December 2030. The Technical Regulation approved by this Resolution will take effect on 31 December 2030, except for: subparagraphs 2 to 9 of paragraph 27, which will take effect on 31 December 2031; paragraphs 353 to 362, which will take effect on 1 December 2029; paragraphs 194 and 195, which will take effect on the date Ukraine becomes a Member State of the European Union.
تنقيحG/TBT/N/UKR/326/Rev.2
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 6 ديسمبر 2025
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن اعتماد اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics'
ينص مشروع القرار على تحديث أحكام اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص المختبري، التي تم تطويرها على أساس اللائحة (EU) 2017/746 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري وإلغاء التوجيه 98/79/EC وقرار المفوضية 2010/227/EU. وتحدد مشروع اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص المختبري المتطلبات الخاصة بهذه الأجهزة وتوضح مسؤوليات المصنعين، والممثلين المفوضين، والمستوردين، والموزعين. كما تضع متطلبات لهيئات تقييم المطابقة، وتعزز الإشراف الحكومي على أنشطتها، وتعدل قواعد التصنيف لبعض الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري وتوسع نطاق التطبيق. وسيتم تصنيف الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري وفقاً للمخاطر المرتبطة بها: من الفئة A (للأجهزة منخفضة المخاطر) إلى الفئة D (للأجهزة عالية المخاطر). وسيحيد هذا التصنيف محل القائمتين المعمول بهما حالياً، واللتين تغطيان جزءاً صغيراً فقط من الأجهزة. كما ينظم حكم جديد البيع عن بُعد للأجهزة الطبية للتشخيص المختبري من خلال نظم المعلومات والاتصالات (بما في ذلك عبر الإنترنت) ويقدم قواعد مفصلة ومتطلبات معززة للتقييم السريري، ومراقبة ما بعد التسويق، والمتابعة السريرية ما بعد التسويق، ومراقبة السلامة من قبل المصنعين ومراقبة الأسواق من قبل السلطات المختصة. أ…
The draft Resolution provides for the update the provisions of the Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics, developed on the basis of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. The draft Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics sets requirements for such devices and clarifies the responsibilities of manufacturers, authorised representatives, importers and distributors. It establishes requirements for conformity assessment bodies, strengthens governmental supervision over their activities, modifies the classification rules for certain medical devices for in vitro diagnostic and expands the scope of application. Medical devices for in vitro diagnostics will be classified according to associated risk: from Class A (for low-risk devices) to Class D (for high-risk devices). This classification will replace the two lists currently in effect, which cover only a small portion of devices. A new provision also regulates the distance selling of medical devices for in vitro diagnostic through information and communication systems (including via the Internet) and introduces detailed rules and reinforced requirements for clinical evaluation, post-market surveillance, post-market clinical follow-up, safety monitoring by manufacturers and market surveillance by the competent authorities. A…
تنقيحG/TBT/N/UKR/326/Rev.1
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 13 يوليو 2025
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن اعتماد اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics'
تحدد مشروع اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص المختبري قواعد طرح الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري المخصصة للاستخدام البشري في السوق، أو إتاحتها، أو تشغيلها، وكذلك ملحقات هذه الأجهزة. كما تنطبق أيضاً على دراسات الفعالية التي تُجرى في أوكرانيا والمتعلقة بالأجهزة الطبية للتشخيص المختبري وملحقاتها. تم تطوير مشروع اللائحة الفنية هذه بناءً على اللائحة (EU) 2017/746 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري وإلغاء التوجيه 98/79/EC وقرار المفوضية 2010/227/EU. يهدف مشروع اللائحة الفنية إلى إزالة الحواجز القانونية والإدارية والفنية في مجال الأجهزة الطبية، ولا سيما الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري، وضمان سلامة وكفاءة الأجهزة الطبية في السوق الأوكرانية، وتطبيق النهج الأوروبية الحديثة لمراقبة سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ومنع دخول الأجهزة الطبية غير الآمنة وغير الفعالة والمزيفة إلى أوكرانيا. كما ينص مشروع القرار أيضاً على أنه يُسمح بطرح الأجهزة الطبية للتشخيص المختبري التي تتوافق مع متطلبات اللائحة الفنية للمنتجات الطبية للتشخيص المختبري، المعتمدة بموجب قرار مجلس وزراء أوكرانيا رقم 754 بتاريخ 02 أكتوبر 2013، في السوق بشرط وجود شهادة مطابقة سارية و/أو إقرار...
The draft Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics sets out rules for the placing on the market, making available, or putting into operation of medical devices for in vitro diagnostics intended for human use, as well as accessories for such devices. It also applies to efficacy studies conducted in Ukraine related to medical devices for in vitro diagnostic and their accessories. This draft Technical Regulation has been developed based on Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. The draft Technical Regulation aims to remove legal, administrative and technical barriers in the field of medical devices, in particular medical devices for in vitro diagnostics, ensuring the safety and efficiency of medical devices on the Ukrainian market, implementing modern European approaches to monitoring the safety and efficacy of medical devices and preventing the entry of unsafe, ineffective and counterfeit medical devices into Ukraine. The draft Resolution also provides that the placing on the market of medical devices for in vitro diagnostics that comply with the requirements of the Technical Regulation on Medical Products for Diagnostics In Vitro, approved by the Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 754 of 02 October 2013, is permitted provided a valid certificate of conformity and/or declaration…
إخطار عاديG/TBT/N/UKR/326
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 15 فبراير 2025
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن اعتماد اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics'
يحدد مشروع اللائحة الفنية للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر قواعد طرح الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر المخصصة للاستخدام البشري في السوق، أو إتاحتها، أو وضعها في الخدمة، وكذلك ملحقات هذه الأجهزة. كما ينطبق على دراسات الفعالية التي تُجرى في أوكرانيا والمتعلقة بالأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر وملحقاتها. وقد تم تطويره بناءً على اللائحة (EU) 2017/746 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر وإلغاء التوجيه 98/79/EC وقرار المفوضية 2010/227/EU. يوضح مشروع اللائحة الفنية: 1) مسؤوليات المصنعين، والممثلين المعتمدين، والمستوردين، والموزعين (الموردين)، ويحدد دور الممثل المعتمد، ويميز وظائفهم وصلاحياتهم عن تلك الخاصة بالمستوردين والموزعين؛ 2) مقارنة باللائحة الفنية السارية بشأن المنتجات الطبية للتشخيص في المختبر، المعتمدة بموجب قرار مجلس وزراء أوكرانيا رقم 754 بتاريخ 2 أكتوبر 2013، يضع متطلبات أكثر صرامة لهيئات تقييم المطابقة المعينة ويزيد من مستوى الرقابة والرصد لأنشطتها من قبل هيئات الدولة المخولة. 3) يغير قواعد التصنيف لبعض الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر وله نطاق تطبيق أوسع. وبشكل محدد، فإنه يقدم تصنيفاً للأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر حسب الفئات...
The draft Technical Regulation on Medical Devices for In Vitro Diagnostics sets out rules for the placing on the market, making available, or putting into operation of medical devices for in vitro diagnostics intended for human use, as well as accessories for such devices. It also applies to efficacy studies conducted in Ukraine related to medical devices for in vitro diagnostic and their accessories. It has been developed based on Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. The draft Technical Regulation: 1) details the responsibilities of manufacturers, authorized representatives, importers, distributors (suppliers), defines the role of the authorized representative, and distinguishes their functions and powers from those of importers and distributors; 2) compared to the effective Technical Regulation on Medical Products for Diagnostics In Vitro, approved by the Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine of 2 October 2013 No.754 sets stricter requirements for designated conformity assessment bodies and increases the level of control and monitoring of their activities by the authorized state bodies. 3) changes the classification rules for some in vitro diagnostic medical devices and has a broader scope of application. Specifically, it introduces a classification of in vitro diagnostic medical devices by classes…
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
مشروع أمر وزارة السياسة الزراعية والغذاء في أوكرانيا (Ministry of Agrarian Policy and Food of Ukraine) "بشأن اعتماد قائمة المواد ذات التأثير الهرموني أو التأثير المثبط للغدة الدرقية ومركبات beta-agonists المحظورة…
الرمز: G/SPS/N/UKR/284التعليقات حتى 29 ديسمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
قانون أوكرانيا الصادر في 13 أكتوبر 2026 رقم 5013 "بشأن تعديلات على قانون الضرائب لأوكرانيا وبعض القوانين الأخرى لأوكرانيا المتعلقة بتأجيل إدخال التتبع الإلكتروني لتداول المشروبات الكحولية، ومنتجات التبغ، والسوائل…
الرمز: G/TBT/N/UKR/422التعليقات حتى 27 نوفمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSساري المفعول، وفق آخر إخطار بشأنهجديد
مشروع أمر وزارة الاقتصاد والبيئة الأوكرانية 'بشأن تعديلات على قائمة المنتجات الغذائية من أصل غير حيواني والأعلاف من أصل غير حيواني التي تخضع شحناتها لرقابة الدولة المعززة عند استيرادها (إرسالها) إلى الإقليم الجمركي…
الرمز: G/SPS/N/UKR/275/Add.1
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا "بشأن اعتماد القواعد التفصيلية للإنتاج العضوي وتداول المنتجات العضوية وإلغاء قرارات معينة لمجلس وزراء أوكرانيا"
الرمز: G/TBT/N/UKR/421التعليقات حتى 22 نوفمبر 2026
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.