إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
أوكرانيامعتمد، وفق آخر إخطار بشأنه
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن الموافقة على اللائحة الفنية للأجهزة الطبية'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices'
إضافة من أوكرانيا بتاريخ 19 يونيو 2026 إلى الإخطار السابق G/TBT/N/UKR/320 في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). وكثيرًا ما تُعلن الإضافات اعتماد الإجراء أو تعديله أو تأجيله أو سحبه. أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 19 نوفمبر 2024. انتهت فترة التعليقات في 6 ديسمبر 2025.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: أوكرانيا.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
الأجهزة الطبية
Medical devices
آخر إخطار (G/TBT/N/UKR/320/Rev.2/Add.1، 19 يونيو 2026)
يفيد آخر إخطار باعتماد الإجراء أو نشره.
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن الموافقة على اللائحة الفنية للأجهزة الطبية'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices'
تخطر أوكرانيا باعتماد قرار مجلس وزراء أوكرانيا رقم 759 'بشأن الموافقة على اللائحة الفنية للأجهزة الطبية' بتاريخ 10 يونيو 2026. وتم نشر القرار في 18 يونيو 2026، وسيدخل حيز النفاذ بعد ستة أشهر من نشره، أي في 18 ديسمبر 2026، باستثناء البندين 3 و4 منه، اللذين سيدخلان حيز النفاذ في 31 ديسمبر 2030. وستسري اللائحة الفنية التي وافق عليها هذا القرار في 31 ديسمبر 2030، باستثناء: البندين 234 و235، اللذين سيسريان في التاريخ الذي تصبح فيه أوكرانيا دولة عضواً في الاتحاد الأوروبي.
Ukraine notifies the adoption of Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 759 'On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices' of 10 June 2026. The Resolution was published on 18 June 2026 and will enter into force six months after its publication, i.e. on 18 December 2026, except for clauses 3 and 4 thereof, which will enter into force on 31 December 2030. The Technical Regulation approved by this Resolution will take effect on 31 December 2030, except for: clauses 234 and 235, which will take effect on the date Ukraine becomes a Member State of the European Union.
ينص مشروع القرار على تحديث أحكام اللائحة الفنية للأجهزة الطبية، التي تم تطويرها على أساس اللائحة (EU) 2017/745 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية، والتي تعدل التوجيه 2001/83/EC، واللائحة (EC) رقم 178/2002، واللائحة (EC) رقم 1223/2009، وتلغي توجيهات المجلس 90/385/EEC و93/42/EEC. وتحدد مشروع اللائحة الفنية للأجهزة الطبية متطلبات الأجهزة الطبية وتوضح مسؤوليات المصنعين، والممثلين المفوضين، والمستوردين، والموزعين. كما تضع متطلبات لهيئات تقييم المطابقة، وتعزز الإشراف الحكومي على أنشطتها، وتعدل قواعد التصنيف لبعض الأجهزة الطبية وتوسع نطاق التطبيق. كما ينظم حكم جديد البيع عن بُعد للأجهزة الطبية من خلال أنظمة المعلومات والاتصالات (بما في ذلك عبر الإنترنت) ويقدم متطلبات معززة للتقييم السريري والتحقيقات السريرية، ومراقبة ما بعد التسويق، والمتابعة السريرية لما بعد التسويق، فضلاً عن مراقبة السلامة من قبل المصنعين والسلطات المختصة. ويتم إدخال نظام تعريف الجهاز الفريد (UDI) لضمان تتبع الأجهزة الطبية، وتعزيز كفاءة المراقبة، وتقليل مخاطر الأخطاء الطبية والتزييف. وسيكون لكل جهاز طبي رمز UDI فريد يحدد المصنع، ونوع الجهاز، ورقم الجهاز أو...
the draft Resolution provides for the update of the provisions of the Technical Regulation on Medical Devices, developed on the basis of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. The draft Technical Regulation on Medical Devices sets requirements for medical devices and clarifies the responsibilities of manufacturers, authorised representatives, importers and distributors. It establishes requirements for conformity assessment bodies, strengthens governmental supervision over their activities, modifies the classification rules for certain medical devices and expands the scope of application. A new provision also regulates the distance selling of medical devices through information and communication systems (including via the Internet) and introduces reinforced requirements for clinical evaluation and clinical investigations, post-market surveillance and post-market clinical follow-up, as well as safety monitoring by manufacturers and the competent authorities. A Unique Device Identification (UDI) System is being introduced to ensure traceability of medical devices, enhance monitoring efficiency and reduce the risks of medical errors and counterfeiting. Each medical device will have a unique UDI code identifying the manufacturer, device type, device number or…
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
إضافةG/TBT/N/UKR/320/Rev.2/Add.1
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن الموافقة على اللائحة الفنية للأجهزة الطبية'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices'
تخطر أوكرانيا باعتماد قرار مجلس وزراء أوكرانيا رقم 759 'بشأن الموافقة على اللائحة الفنية للأجهزة الطبية' بتاريخ 10 يونيو 2026. وتم نشر القرار في 18 يونيو 2026، وسيدخل حيز النفاذ بعد ستة أشهر من نشره، أي في 18 ديسمبر 2026، باستثناء البندين 3 و4 منه، اللذين سيدخلان حيز النفاذ في 31 ديسمبر 2030. وستسري اللائحة الفنية التي وافق عليها هذا القرار في 31 ديسمبر 2030، باستثناء: البندين 234 و235، اللذين سيسريان في التاريخ الذي تصبح فيه أوكرانيا دولة عضواً في الاتحاد الأوروبي.
Ukraine notifies the adoption of Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 759 'On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices' of 10 June 2026. The Resolution was published on 18 June 2026 and will enter into force six months after its publication, i.e. on 18 December 2026, except for clauses 3 and 4 thereof, which will enter into force on 31 December 2030. The Technical Regulation approved by this Resolution will take effect on 31 December 2030, except for: clauses 234 and 235, which will take effect on the date Ukraine becomes a Member State of the European Union.
تنقيحG/TBT/N/UKR/320/Rev.2
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 6 ديسمبر 2025
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن الموافقة على اللائحة الفنية للأجهزة الطبية'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices'
ينص مشروع القرار على تحديث أحكام اللائحة الفنية للأجهزة الطبية، التي تم تطويرها على أساس اللائحة (EU) 2017/745 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية، والتي تعدل التوجيه 2001/83/EC، واللائحة (EC) رقم 178/2002، واللائحة (EC) رقم 1223/2009، وتلغي توجيهات المجلس 90/385/EEC و93/42/EEC. وتحدد مشروع اللائحة الفنية للأجهزة الطبية متطلبات الأجهزة الطبية وتوضح مسؤوليات المصنعين، والممثلين المفوضين، والمستوردين، والموزعين. كما تضع متطلبات لهيئات تقييم المطابقة، وتعزز الإشراف الحكومي على أنشطتها، وتعدل قواعد التصنيف لبعض الأجهزة الطبية وتوسع نطاق التطبيق. كما ينظم حكم جديد البيع عن بُعد للأجهزة الطبية من خلال أنظمة المعلومات والاتصالات (بما في ذلك عبر الإنترنت) ويقدم متطلبات معززة للتقييم السريري والتحقيقات السريرية، ومراقبة ما بعد التسويق، والمتابعة السريرية لما بعد التسويق، فضلاً عن مراقبة السلامة من قبل المصنعين والسلطات المختصة. ويتم إدخال نظام تعريف الجهاز الفريد (UDI) لضمان تتبع الأجهزة الطبية، وتعزيز كفاءة المراقبة، وتقليل مخاطر الأخطاء الطبية والتزييف. وسيكون لكل جهاز طبي رمز UDI فريد يحدد المصنع، ونوع الجهاز، ورقم الجهاز أو...
the draft Resolution provides for the update of the provisions of the Technical Regulation on Medical Devices, developed on the basis of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. The draft Technical Regulation on Medical Devices sets requirements for medical devices and clarifies the responsibilities of manufacturers, authorised representatives, importers and distributors. It establishes requirements for conformity assessment bodies, strengthens governmental supervision over their activities, modifies the classification rules for certain medical devices and expands the scope of application. A new provision also regulates the distance selling of medical devices through information and communication systems (including via the Internet) and introduces reinforced requirements for clinical evaluation and clinical investigations, post-market surveillance and post-market clinical follow-up, as well as safety monitoring by manufacturers and the competent authorities. A Unique Device Identification (UDI) System is being introduced to ensure traceability of medical devices, enhance monitoring efficiency and reduce the risks of medical errors and counterfeiting. Each medical device will have a unique UDI code identifying the manufacturer, device type, device number or…
تنقيحG/TBT/N/UKR/320/Rev.1
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 6 يوليو 2025
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن الموافقة على اللائحة الفنية للأجهزة الطبية'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices'
تحدد مشروع اللائحة الفنية قواعد طرح الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري وملحقاتها في السوق، أو إتاحتها في السوق، أو تشغيلها. كما تنطبق أيضاً على الاستقصاءات السريرية المتعلقة بهذه الأجهزة الطبية وملحقاتها التي تُجرى في أوكرانيا. يهدف مشروع اللائحة الفنية إلى إزالة العوائق القانونية والإدارية والفنية في مجال الأجهزة الطبية، مع ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية في السوق الأوكرانية، وتطبيق النهج الأوروبية الحديثة لمراقبة سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ومنع دخول الأجهزة الطبية غير الآمنة وغير الفعالة والمزيفة إلى أوكرانيا. تم تطوير مشروع اللائحة الفنية هذا بناءً على اللائحة (EU) رقم 2017/745 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية، والتي تعدل التوجيه 2001/83/EC، واللائحة (EC) رقم 178/2002، واللائحة (EC) رقم 1223/2009 وتلغي توجيهات المجلس 90/385/EEC و93/42/EEC. وبمجرد اعتمادها، ستدخل اللائحة الفنية حيز التنفيذ بعد 5 سنوات من نشرها. وحتى ذلك الحين، ستظل اللوائح الفنية الحالية بشأن الأجهزة الطبية وبشأن الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع سارية المفعول بالكامل. ولتسهيل الانتقال إلى المتطلبات الجديدة، سيتم إدخال فترات انتقالية محددة. كما يُلاحظ أن طرح الأجهزة الطبية التي تتوافق مع متطلبات اللائحة الفنية...
The draft Technical Regulation sets out rules for placing on the market, making available on the market or putting into operation of medical devices intended for human use and accessories for such devices. It also applies to clinical investigations concerning such medical devices and their accessories conducted in Ukraine. The draft Technical Regulation aims to remove legal, administrative and technical barriers in the field of medical devices, while ensuring the safety and efficacy of medical devices on the Ukrainian market, implementing modern European approaches to monitoring the safety and efficacy of medical devices and preventing the entry of unsafe, ineffective and counterfeit medical devices into Ukraine. This draft Technical Regulation has been developed based on Regulation (EU) No 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Once adopted, the Technical Regulation will take effect in five years after its publication. Until then, the current Technical Regulations on Medical Devices and on Active Implantable Medical Devices will remain fully applicable. To facilitate the transition to the new requirements, specific transitional periods will be introduced. It is also noted that placing on the market of medical devices that comply with the requirements of the Technical…
إخطار عاديG/TBT/N/UKR/320
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 18 يناير 2025
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا 'بشأن الموافقة على اللائحة الفنية للأجهزة الطبية'
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of the Technical Regulation on Medical Devices'
يحدد مشروع اللائحة الفنية قواعد طرح الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري وملحقات هذه الأجهزة في السوق، أو إتاحتها في السوق، أو وضعها في الخدمة. كما ينطبق على التحقيقات السريرية المتعلقة بهذه الأجهزة الطبية وملحقاتها التي تُجرى في أوكرانيا. يهدف مشروع اللائحة إلى إزالة الحواجز القانونية والإدارية والفنية في مجال الأجهزة الطبية، مع ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية في السوق الأوكرانية، وتنفيذ النهج الأوروبي الحديث لرصد سلامة وفعالية الأجهزة الطبية ومنع دخول الأجهزة الطبية غير الآمنة وغير الفعالة والمقلدة إلى أوكرانيا. تم تطوير مشروع اللائحة هذا بناءً على اللائحة (EU) رقم 2017/745 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 5 أبريل 2017 بشأن الأجهزة الطبية، والتي تعدل التوجيه 2001/83/EC، واللائحة (EC) رقم 178/2002، واللائحة (EC) رقم 1223/2009، وتلغي توجيهات المجلس 90/385/EEC و93/42/EEC.
The draft Technical Regulation sets out rules for placing on the market, making available on the market or putting into operation of medical devices intended for human use and accessories for such devices. It also applies to clinical investigations concerning such medical devices and their accessories conducted in Ukraine. The draft Regulation aims to remove legal, administrative and technical barriers in the field of medical devices, while ensuring the safety and efficacy of medical devices on the Ukrainian market, implementing modern European approaches to monitoring the safety and efficacy of medical devices and preventing the entry of unsafe, ineffective and counterfeit medical devices into Ukraine. This draft Regulation has been developed based on Regulation (EU) No 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
مشروع أمر وزارة السياسة الزراعية والغذاء في أوكرانيا (Ministry of Agrarian Policy and Food of Ukraine) "بشأن اعتماد قائمة المواد ذات التأثير الهرموني أو التأثير المثبط للغدة الدرقية ومركبات beta-agonists المحظورة…
الرمز: G/SPS/N/UKR/284التعليقات حتى 29 ديسمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
قانون أوكرانيا الصادر في 13 أكتوبر 2026 رقم 5013 "بشأن تعديلات على قانون الضرائب لأوكرانيا وبعض القوانين الأخرى لأوكرانيا المتعلقة بتأجيل إدخال التتبع الإلكتروني لتداول المشروبات الكحولية، ومنتجات التبغ، والسوائل…
الرمز: G/TBT/N/UKR/422التعليقات حتى 27 نوفمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSساري المفعول، وفق آخر إخطار بشأنهجديد
مشروع أمر وزارة الاقتصاد والبيئة الأوكرانية 'بشأن تعديلات على قائمة المنتجات الغذائية من أصل غير حيواني والأعلاف من أصل غير حيواني التي تخضع شحناتها لرقابة الدولة المعززة عند استيرادها (إرسالها) إلى الإقليم الجمركي…
الرمز: G/SPS/N/UKR/275/Add.1
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا "بشأن اعتماد القواعد التفصيلية للإنتاج العضوي وتداول المنتجات العضوية وإلغاء قرارات معينة لمجلس وزراء أوكرانيا"
الرمز: G/TBT/N/UKR/421التعليقات حتى 22 نوفمبر 2026
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.