إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
أوكرانياإجراء مقترح، ربما اعتُمد منذ ذلك الحين
مشروع قرار صادر عن مجلس وزراء أوكرانيا "بشأن الموافقة على إجراءات التسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية"
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of the Procedure for State Registration (Reregistration) of Medicines'
إخطار من أوكرانيا بتاريخ 2 فبراير 2026 بصيغة منقَّحة من هذا الإجراء المقترح في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 19 نوفمبر 2024. انتهت فترة التعليقات في 3 أبريل 2026.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: أوكرانيا.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
الأدوية
Medicines
انتهت فترة التعليقات في 3 أبريل 2026. ويظل بإمكانك عرض ملاحظاتك على الإجراء على نقطة الاستعلام الخاصة باتفاق TBT في بلدك، مع ذكر رمز الوثيقة G/TBT/N/UKR/318/Rev.1، لتتابعها مع أوكرانيا.
اعثر على نقطة الاستعلام في بلدك على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)يُعدل مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا هذا النسخة المُخطر عنها سابقاً من إجراءات التسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية. وقد تم إعداد هذا المشروع المُعدل من قبل وزارة الصحة في أوكرانيا وفقاً لقانون أوكرانيا رقم 2469-IX "بشأن الأدوية"، ويهدف إلى زيادة تحديد وتحديث الإطار الإجرائي الموحد للتسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية، بما في ذلك الأدوية الجاهزة والأدوية المناعية البيولوجية، بما يتماشى مع التوجيه 2001/83/EC الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 6 نوفمبر 2001 بشأن مدونة المجتمع المتعلقة بالمنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البشري. يُدخل هذا التنقيح إلزامية تقديم الطلبات وملفات التسجيل إلكترونياً وفقاً لمعيار الوثيقة الفنية المشتركة الإلكترونية (eCTD)، ويوضح الخطوات الإجرائية والجداول الزمنية للتقييم واتخاذ القرار، وإجراءات تعديلات مواد ملف التسجيل، بالإضافة إلى أسباب رفض أو تعليق أو إلغاء أو إنهاء التسجيل الحكومي. كما ينص الإجراء المُعدل على إلغاء بعض اللوائح التنظيمية السابقة التي تحكم التسجيل الحكومي للأدوية، وذلك لضمان الاتساق مع الإطار القانوني المحدث.
This draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine revises the previously notified version of the Procedure for the State Registration (Re-registration) of Medicines. The revised draft has been developed by the Ministry of Health of Ukraine in accordance with the Law of Ukraine No. 2469-IX 'On Medicines' and aims to further specify and update the unified procedural framework for the state registration (reregistration) of medicines, including finished medicines and immunobiological medicines, in alignment with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. The revision introduces mandatory electronic submission of applications and registration dossiers in accordance with the electronic Common Technical Document (eCTD) standard, clarifies procedural steps and timelines for evaluation and decision-making, the procedure for amendments to registration dossier materials, as well as grounds for refusal, suspension, cancellation or termination of state registration. The revised measure also provides for the repeal of certain previous regulatory acts governing the state registration of medicines, in order to ensure consistency with the updated legal framework.
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
تنقيحG/TBT/N/UKR/318/Rev.1
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 3 أبريل 2026
مشروع قرار صادر عن مجلس وزراء أوكرانيا "بشأن الموافقة على إجراءات التسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية"
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of the Procedure for State Registration (Reregistration) of Medicines'
يُعدل مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا هذا النسخة المُخطر عنها سابقاً من إجراءات التسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية. وقد تم إعداد هذا المشروع المُعدل من قبل وزارة الصحة في أوكرانيا وفقاً لقانون أوكرانيا رقم 2469-IX "بشأن الأدوية"، ويهدف إلى زيادة تحديد وتحديث الإطار الإجرائي الموحد للتسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية، بما في ذلك الأدوية الجاهزة والأدوية المناعية البيولوجية، بما يتماشى مع التوجيه 2001/83/EC الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 6 نوفمبر 2001 بشأن مدونة المجتمع المتعلقة بالمنتجات الطبية المخصصة للاستخدام البشري. يُدخل هذا التنقيح إلزامية تقديم الطلبات وملفات التسجيل إلكترونياً وفقاً لمعيار الوثيقة الفنية المشتركة الإلكترونية (eCTD)، ويوضح الخطوات الإجرائية والجداول الزمنية للتقييم واتخاذ القرار، وإجراءات تعديلات مواد ملف التسجيل، بالإضافة إلى أسباب رفض أو تعليق أو إلغاء أو إنهاء التسجيل الحكومي. كما ينص الإجراء المُعدل على إلغاء بعض اللوائح التنظيمية السابقة التي تحكم التسجيل الحكومي للأدوية، وذلك لضمان الاتساق مع الإطار القانوني المحدث.
This draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine revises the previously notified version of the Procedure for the State Registration (Re-registration) of Medicines. The revised draft has been developed by the Ministry of Health of Ukraine in accordance with the Law of Ukraine No. 2469-IX 'On Medicines' and aims to further specify and update the unified procedural framework for the state registration (reregistration) of medicines, including finished medicines and immunobiological medicines, in alignment with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. The revision introduces mandatory electronic submission of applications and registration dossiers in accordance with the electronic Common Technical Document (eCTD) standard, clarifies procedural steps and timelines for evaluation and decision-making, the procedure for amendments to registration dossier materials, as well as grounds for refusal, suspension, cancellation or termination of state registration. The revised measure also provides for the repeal of certain previous regulatory acts governing the state registration of medicines, in order to ensure consistency with the updated legal framework.
إخطار عاديG/TBT/N/UKR/318
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 18 يناير 2025
مشروع قرار صادر عن مجلس وزراء أوكرانيا "بشأن الموافقة على إجراءات التسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية"
Draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of the Procedure for State Registration (Reregistration) of Medicines'
تم إعداد مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا "بشأن الموافقة على إجراءات التسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية" لإنشاء آلية موحدة للتسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية، بما في ذلك الأدوية الجاهزة، والمنتجات الطبية المناعية البيولوجية. يقترح مشروع القرار الموافقة على إجراء جديد للتسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية، والذي ينص على: - إجراءات التسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية، بما في ذلك الأدوية الجاهزة، والمنتجات الطبية المناعية البيولوجية، والأدوية الخاضعة لالتزامات؛ - آلية تعديل مواد ملف التسجيل؛ - إجراءات اتخاذ القرارات بشأن تعليق وإلغاء وإنهاء التسجيل الحكومي لدواء ما وقرارات رفض التسجيل الحكومي لدواء ما؛ - إجراءات تقييم تقارير السلامة المحدثة دورياً عن الأدوية واتخاذ القرارات المناسبة؛ - قيمة الرسوم الخاصة بالتسجيل الحكومي (إعادة التسجيل) للأدوية وتكلفة خدمات تقييم مواد ملف التسجيل.
The draft Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine 'On Approval of the Procedure for State Registration (Reregistration) of Medicines' has been developed to establish a unified mechanism for the state registration (reregistration) of medicines, including finished medicines, immunobiological medicinal products. The draft Resolution proposes to approve a new Procedure for the State Registration (Reregistration) of Medicines, which provides for: - the procedure for the state registration (reregistration) of medicines, including finished medicines, immunobiological medicinal products, and medicinal products under obligations; - the mechanism for amending the registration dossier materials; - the procedure for making decisions on suspension, cancellation and termination of state registration of a medicine and decisions to refuse state registration of a medicine; - the procedure for evaluating periodically updated safety reports on medicines and making appropriate decisions; - the amount of fees for state registration (reregistration) of medicines and the cost of services for the evaluation of registration dossier materials.
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
مشروع أمر وزارة السياسة الزراعية والغذاء في أوكرانيا (Ministry of Agrarian Policy and Food of Ukraine) "بشأن اعتماد قائمة المواد ذات التأثير الهرموني أو التأثير المثبط للغدة الدرقية ومركبات beta-agonists المحظورة…
الرمز: G/SPS/N/UKR/284التعليقات حتى 29 ديسمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
قانون أوكرانيا الصادر في 13 أكتوبر 2026 رقم 5013 "بشأن تعديلات على قانون الضرائب لأوكرانيا وبعض القوانين الأخرى لأوكرانيا المتعلقة بتأجيل إدخال التتبع الإلكتروني لتداول المشروبات الكحولية، ومنتجات التبغ، والسوائل…
الرمز: G/TBT/N/UKR/422التعليقات حتى 27 نوفمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSساري المفعول، وفق آخر إخطار بشأنهجديد
مشروع أمر وزارة الاقتصاد والبيئة الأوكرانية 'بشأن تعديلات على قائمة المنتجات الغذائية من أصل غير حيواني والأعلاف من أصل غير حيواني التي تخضع شحناتها لرقابة الدولة المعززة عند استيرادها (إرسالها) إلى الإقليم الجمركي…
الرمز: G/SPS/N/UKR/275/Add.1
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
مشروع قرار مجلس وزراء أوكرانيا "بشأن اعتماد القواعد التفصيلية للإنتاج العضوي وتداول المنتجات العضوية وإلغاء قرارات معينة لمجلس وزراء أوكرانيا"
الرمز: G/TBT/N/UKR/421التعليقات حتى 22 نوفمبر 2026
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.