إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
الفلبينإجراء مقترح، ربما اعتُمد منذ ذلك الحين
تعميم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): المبادئ التوجيهية بشأن الاحتفاظ بسجلات الاستيراد و/أو التوزيع، والإبلاغ عن شكاوى المنتجات، والأحداث الضارة، والإجراءات التصحيحية لسلامة الميدان للأجهزة الطبية
FDA Circular: Guidelines on the Maintenance of Importation and/or Distribution Records, and the Reporting of Product Complaints, Adverse Events, and Field Safety Corrective Actions for Medical Devices
إخطار من الفلبين إلى منظمة التجارة العالمية بتاريخ 26 مارس 2026 بهذا الإجراء المقترح في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). انتهت فترة التعليقات في 25 مايو 2026.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: الفلبين.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
المعدات الطبية
Medical equipment
انتهت فترة التعليقات في 25 مايو 2026. ويظل بإمكانك عرض ملاحظاتك على الإجراء على نقطة الاستعلام الخاصة باتفاق TBT في بلدك، مع ذكر رمز الوثيقة G/TBT/N/PHL/360، لتتابعها مع الفلبين.
اعثر على نقطة الاستعلام في بلدك على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)يوفر مشروع تعميم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مبادئ توجيهية بشأن الاحتفاظ بسجلات الاستيراد و/أو التوزيع والإبلاغ عن شكاوى المنتجات، والأحداث الضارة (AEs)، والإجراءات التصحيحية لسلامة الميدان (FSCAs) للأجهزة الطبية. وينطبق على جميع الأجهزة الطبية المسجلة والأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر (IVD) المطروحة في السوق الفلبينية. يحدد التعميم مسؤوليات حاملي تصاريح التسويق (MAHs) والتجار في الاحتفاظ بسجلات التتبع ودعم مراقبة ما بعد التسويق (PMS). كما يضع التعميم معايير واضحة لتحديد الأحداث الضارة (AEs) والإجراءات التصحيحية لسلامة الميدان (FSCAs) الواجب الإبلاغ عنها. ويؤسس تنسيقات إبلاغ موحدة، وجداول زمنية، وإجراءات تقديم لإخطارات الأحداث الضارة (AEs) والإجراءات التصحيحية لسلامة الميدان (FSCAs) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويقدم التعميم توجيهات بشأن التعامل مع الشكاوى، والاحتفاظ بالسجلات، وتقارير المتابعة. كما يوضح إجراءات بدء وتنفيذ وإغلاق الإجراءات التصحيحية لسلامة الميدان (FSCAs)، بما في ذلك مراجعة وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يتماشى هذا التدبير مع متطلبات ما بعد التسويق الوطنية مع توجيه رابطة دول جنوب شرق آسيا (ASEAN) للأجهزة الطبية (AMDD)، ولا سيما الملحق 5 بشأن نظام تنبيه ما بعد التسويق.
The proposed FDA Circular provides guidelines on the maintenance of importation and/or distribution records and the reporting of product complaints, adverse events (Aes), and field safety corrective actions (FSCAs) for medical devices. It applies to all registered medical devices and in vitro diagnostic (IVD) medical devices placed on the Philippine market. The Circular defines the responsibilities of Marketing Authorization Holders (MAHs) and dealers in maintaining traceability records and supporting post-market surveillance (PMS). The Circular also sets clear criteria for determining reportable AEs and FSCAs. It establishes standardized reporting formats, timelines, and submission procedures for AE and FSCA notifications to the FDA. The Circular provides guidance on complaint handling, record retention, and follow-up reporting. It further outlines procedures for FSCA initiation, implementation, and closure, including FDA review and concurrence. The measure aligns national post-market requirements with the ASEAN Medical Device Directive (AMDD), particularly Annex 5 on the Post-Marketing Alert System.
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
اعتماد مبادئ توجيهية لممارسات التصنيع الجيد (GMP) للأجهزة الطبية بموجب المواصفة القياسية الوطنية الفلبينية (PNS) ISO 13485:2019
الرمز: G/TBT/N/PHL/379التعليقات حتى 2 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
دليل تنفيذ اللوائح المحدثة بشأن استيراد الكلاب والقطط إلى الفلبين
الرمز: G/SPS/N/PHL/548التعليقات حتى 2 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
اللائحة الفنية لشهادة المطابقة الإلزامية للمنتجات للمركبات الكهربائية الخفيفة والبطاريات لتطبيقات المركبات الكهربائية الخفيفة
الرمز: G/TBT/N/PHL/378التعليقات حتى 13 ديسمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
التعميم الإداري رقم 12 لسنة 2025 'تسلسل الامتثال للحدود التنظيمية لتطبيق الحد الأقصى لمتبقيات مبيدات الآفات (MRL) والحد الأقصى لمستويات الملوثات (ML) في الأغذية النباتية الطازجة والحد الأدنى من المعالجة'
الرمز: G/SPS/N/PHL/547التعليقات حتى 19 ديسمبر 2026
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.