إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
كوريا الجنوبيةإجراء مقترح، ربما اعتُمد منذ ذلك الحين
مشروع تعديلات جزئية على 'المواصفة القياسية لاختبار التكافؤ الصيدلاني'
Proposed partial amendments to the 'Standard on Pharmaceutical Equivalence Test'
إخطار من كوريا الجنوبية إلى منظمة التجارة العالمية بتاريخ 23 فبراير 2026 بهذا الإجراء المقترح في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). انتهت فترة التعليقات في 24 أبريل 2026.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: كوريا الجنوبية.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
المنتجات الطبية، والمستحضرات الصيدلانية
Medicinal products, pharmaceuticals
انتهت فترة التعليقات في 24 أبريل 2026. ويظل بإمكانك عرض ملاحظاتك على الإجراء على نقطة الاستعلام الخاصة باتفاق TBT في بلدك، مع ذكر رمز الوثيقة G/TBT/N/KOR/1344، لتتابعها مع كوريا الجنوبية.
اعثر على نقطة الاستعلام في بلدك على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)تعتزم وزارة سلامة الأغذية والأدوية (MFDS) تعديل الأحكام التالية في 'المواصفة القياسية لاختبار التكافؤ الصيدلاني': 1) في حالة اقتران تغيير موقع التصنيع بتغيير عمليات/طرق التصنيع، يجب تعديل متطلبات بيانات التكافؤ قبل التغيير وبعده بشكل عقلاني وتطبيقها بطريقة متمايزة بناءً على مستوى التغيير، كما هو محدد في [الملحق 3] 'مستويات التغييرات في طرق التصنيع ومتطلبات تقديم الملفات.' (الملحق 4 من مشروع القرار) 2) وفقاً للمادة 27، الفقرة 3، البند الفرعي 9 المنشأة حديثاً في 'لائحة الموافقات والإخطارات والمراجعات الصيدلانية،' حيثما يكون من المستحيل أو غير المجدي إجراء دراسة التكافؤ الحيوي، يجوز استبدال بيانات التكافؤ الحيوي ببيانات اختبار مبررة علمياً. (الملحق 4 من مشروع القرار)
The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) intend to amend the following provisions of the 'Standard on Pharmaceutical Equivalence Test': 1) In case the change of a manufacturing site is accompanied by the change of manufacturing processes/methods, the equivalence data requirements before and after the change shall be rationally adjusted and applied in a differentiated manner based on the level of change, as specified in [Annex 3] 'Levels of Changes in Manufacturing Methods and Dossier Submission Requirements.' (Annex 4 of the draft) 2) In accordance with the newly established Article 27, Paragraph 3, Subparagraph 9 of the 'Regulation for Pharmaceutical Approvals, Notifications and Reviews,' where it is impossible or not meaningful to conduct a bioequivalence study, the bioequivalence data may be replaced with scientifically justified test data. (Annex 4 of the draft)
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
تعديلات مقترحة على مواصفات الاعتراف بالمعايير والمواصفات المؤقتة للأغذية
الرمز: G/SPS/N/KOR/855التعليقات حتى 5 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةTBTإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
مشروع تعديل جزئي لقاعدة تنفيذ قانون التقييس الصناعي (Industrial Standardization Act)
لم يُدرج العضو المُخطِر أي منتجات
الرمز: G/TBT/N/KOR/1387التعليقات حتى 3 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
إشعار مشروع تعديل جزئي للمواصفات القياسية والمواصفات الخاصة بالأغذية الوظيفية الصحية (إشعار مسبق رقم 2026-513، 23 أكتوبر 2026)
الرمز: G/SPS/N/KOR/854التعليقات حتى 3 يناير 2027
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
إشعار مشروع تعديل جزئي للمواصفات القياسية والمواصفات الخاصة بالأغذية الوظيفية الصحية (إشعار مسبق رقم 2026-512، 23 أكتوبر 2026)
الرمز: G/SPS/N/KOR/853التعليقات حتى 3 يناير 2027
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.