إجراء مقترح من مصر: الأجهزة والمستلزمات الطبية

ما يقوله الإخطار

الإخطارات المتعلقة بهذا الإجراء

كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.

1. 7 أكتوبر 2026

   إضافةG/TBT/N/EGY/568/Add.1

   المواصفة القياسية المصرية ES 5824 الخاصة بـ 'المعدات الطبية الكهربائية - متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الجوهري لأجهزة تدفئة الرضع الإشعاعية'؛ (41 صفحة/صفحات، باللغة العربية).

   عرض النص الأصلي

   The Egyptian Standard ES 5824 for 'Medical electrical equipment- Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers'; (41 page(s), in Arabic).

   Products covered: Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment (ICS code(s): 11.040.10). This addendum concerns the notification of the Ministerial Decree No.208/2026 (2 pages, in Arabic) that gives the producers and importers a six -month transitional period to abide by the Egyptian Standard ES 5824 for 'Medical electrical equipment- Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers' (41 page(s), in Arabic). It should be noted that the draft of this standard was formerly notified in G/TBT/N/EGY/568 dated 6 January 2026. Worth mentioning is that this standard is technically identical with IEC 60601-2-21:2020+Amd1/2023. Producers and importers are kept informed of any amendments in the Egyptian standards through the publication of administrative orders in the official gazette. Proposed date of adoption: 21/9/ 2026. Proposed date of entry into force: The day following the date of publication in the official gazette. Agency or authority designated to handle comments and text available from: National Enquiry Point Egyptian Organization for Standardization and Quality 16 Tadreeb El-Modarrebeen St., Ameriya, Cairo - Egypt E-mail: eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg Website: Tel: + (202) 22845528 Fax: + (202) 22845504

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

2. 6 يناير 2026

   إخطار عاديG/TBT/N/EGY/568

   آخر موعد للتعليقات: انتهى في 7 مارس 2026

   مشروع المواصفة المصرية ES 5824 الخاصة بـ 'المعدات الكهربائية الطبية - متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الجوهري لمدفئات الإشعاع للرضع'.

   عرض النص الأصلي

   The draft of the Egyptian Standard ES 5824 for' medical electrical equipment- particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers'.

   تحدد مشروع المواصفة المصرية ES 5824 متطلبات السلامة لمدفئات الإشعاع للرضع، ولكن لن تُعتبر طرق الامتثال البديلة لبند محدد، من خلال إثبات السلامة المكافئة، غير ممتثلة، إذا أثبت المصنع في ملف إدارة المخاطر الخاص به أن الخطر الذي يمثله الخطر قد وُجد أنه بمستوى مقبول عند وزنه مقابل فائدة العلاج من الجهاز. ومن الجدير بالذكر أن مشروع المواصفة هذا مطابق تقنيًا للمواصفة الدولية IEC 60601-2-21:2020+Amd1/2023.

   عرض النص الأصلي

   The draft of the Egyptian standard ES 5824 specifies the safety requirements for infant radiant warmers, but alternate methods of compliance with a specific clause, by demonstrating equivalent safety, will not be judged as non-compliant, if the manufacturer has demonstrated in his risk management file that the risk presented by the hazard has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device. Worth mentioning is that this draft standard is technically identical with IEC 60601-2-21:2020+Amd1/2023.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

المصادر

تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.

• المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية، الإخطار ⁨G/TBT/N/EGY/568/Add.1⁩ (يُفتح في علامة تبويب جديدة)
• وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)