إجراء مقترح من مصر: الأجهزة والمستلزمات الطبية

ما يقوله الإخطار

الإخطارات المتعلقة بهذا الإجراء

كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.

1. 7 أكتوبر 2026

   إضافةG/TBT/N/EGY/567/Add.1

   المواصفة القياسية المصرية ES 5807 الخاصة بـ "المعدات الكهربائية الطبية - المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الجوهري لمعدات العلاج الضوئي للرضع"؛ (32 صفحة، باللغة العربية).

   عرض النص الأصلي

   The Egyptian Standard ES 5807 for 'Medical electrical equipment - particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment'; (32 page(s), in Arabic).

   المنتجات المشمولة: معدات العلاج (رمز التصنيف الدولي للمواصفات (ICS): 11.040.60). تتعلق هذه الإضافة بإخطار القرار الوزاري رقم 208/2026 (صفحتان، باللغة العربية) الذي يمنح المنتجين والمستوردين فترة انتقالية مدتها 6 أشهر للالتزام بالمواصفة القياسية المصرية ES 5807 الخاصة بـ "المعدات الكهربائية الطبية - المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الجوهري لمعدات العلاج الضوئي للرضع" (32 صفحة، باللغة العربية). تجدر الإشارة إلى أن مشروع هذه المواصفة قد تم إخطاره سابقاً في G/TBT/N/EGY/567 بتاريخ 6 يناير 2026. ومن الجدير بالذكر أن هذه المواصفة مطابقة فنياً للمواصفة IEC 60601-2-50:2020. يتم إطلاع المنتجين والمستوردين على أي تعديلات في المواصفات القياسية المصرية من خلال نشر أوامر إدارية في الجريدة الرسمية. تاريخ الاعتماد المقترح: 21/9/2026. تاريخ بدء النفاذ المقترح: اليوم التالي لتاريخ النشر في الجريدة الرسمية. الجهة أو السلطة المحددة للتعامل مع الملاحظات والنص متاح لدى: نقطة الاستعلام الوطنية، الهيئة المصرية العامة للمواصفات والجودة (EOS)، 16 شارع تدريب المدربين، الأميرية، القاهرة - مصر. البريد الإلكتروني: eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg، الموقع الإلكتروني: ، هاتف: + (202) 22845528، فاكس: + (202) 22845504.

   عرض النص الأصلي

   Products covered: Therapy equipment (ICS code(s): 11.040.60) This addendum concerns the notification of the Ministerial Decree No.208/2026 (2 pages, in Arabic) that gives the producers and importers a six -month transitional period to abide by the Egyptian Standard ES 5807 for 'medical electrical equipment - particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment' (32 page(s), in Arabic). It should be noted that the draft of this standard was formerly notified in G/TBT/N/EGY/567 dated 6 January 2026. Worth mentioning is that this standard is technically identical with IEC 60601-2-50:2020. Producers and importers are kept informed of any amendments in the Egyptian standards through the publication of administrative orders in the official gazette. Proposed date of adoption: 21/9/2026. Proposed date of entry into force: The day following the date of publication in the official gazette. Agency or authority designated to handle comments and text available from: National Enquiry Point Egyptian Organization for Standardization and Quality 16 Tadreeb El-Modarrebeen St., Ameriya, Cairo - Egypt E-mail: eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg Website: Tel: + (202) 22845528 Fax: + (202) 22845504

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

2. 6 يناير 2026

   إخطار عاديG/TBT/N/EGY/567

   آخر موعد للتعليقات: انتهى في 7 مارس 2026

   مشروع المواصفة المصرية ES 5807 الخاصة بـ 'المعدات الكهربائية الطبية - متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الجوهري لمعدات العلاج الضوئي للرضع'.

   عرض النص الأصلي

   The draft of the Egyptian Standard ES 5807 for ' medical electrical equipment - particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment'.

   تحدد مشروع المواصفة المصرية ES 5807 متطلبات السلامة لمعدات العلاج الضوئي للرضع، ولكن لن تُعتبر طرق الامتثال البديلة لبند محدد من خلال إثبات سلامة مكافئة غير ممتثلة إذا أثبت المصنع في ملف إدارة المخاطر الخاص به أن الخطر الناتج عن مصدر الخطر قد وُجد أنه بمستوى مقبول عند وزنه مقابل فائدة العلاج من الجهاز. ومن الجدير بالذكر أن مشروع المواصفة هذا مطابق تقنياً للمواصفة الدولية IEC 60601-2-50:2020.

   عرض النص الأصلي

   The draft of the Egyptian standard ES 5807 specifies safety requirements for infant phototherapy equipment, but alternate methods of compliance with a specific clause by demonstrating equivalent safety will not be judged as non-compliant if the manufacturer has demonstrated in his risk management file that the risk presented by the hazard has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device. Worth mentioning is that this draft standard is technically identical with IEC 60601-2-50:2020.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

المصادر

تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.

• المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية، الإخطار ⁨G/TBT/N/EGY/567/Add.1⁩ (يُفتح في علامة تبويب جديدة)
• وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)