إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
الإكوادورساري المفعول، وفق آخر إخطار بشأنه
مشروع "اللائحة الفنية الصحية البديلة للحصول على التسجيل الصحي، والرقابة والمتابعة للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري" (Draft Substitute Sanitary Technical Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the control and surveillance of, biological products for human use) (100 صفحة، باللغة الإسبانية)
Proyecto 'Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano' (Draft Substitute Sanitary Technical Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the control and surveillance of, biological products for human use) (100 pages, in Spanish)
إضافة من الإكوادور بتاريخ 12 فبراير 2026 إلى الإخطار السابق G/TBT/N/ECU/547 في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). وكثيرًا ما تُعلن الإضافات اعتماد الإجراء أو تعديله أو تأجيله أو سحبه. أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 17 سبتمبر 2024. انتهت فترة التعليقات في 16 نوفمبر 2024.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: الإكوادور.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
سيحل مشروع اللائحة الفنية الصحية البديلة لإصدار الشهادات الصحية، وللرقابة والمراقبة، للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري محل القرار الوزاري رقم 00385-2019 الذي يصدر اللائحة الخاصة بإصدار الشهادات الصحية، وللرقابة والمراقبة، لـ
The draft Substitute Sanitary Technical Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the control and surveillance of, biological products for human use will replace Ministerial Decision No. 00385-2019 issuing the Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the cont
آخر إخطار (G/TBT/N/ECU/547/Add.4، 12 فبراير 2026)
يفيد آخر إخطار بأن الإجراء دخل حيز التنفيذ.
التعليمات الخارجية IE-B.3.2.1-MB-02، الإصدار 4، بعنوان 'تسجيل، وإعادة تسجيل، وتعديل وإلغاء التسجيل الصحي للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري'
Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MB-02, versión 4, denominado 'Inscripción, reinscripción, modificación y cancelación del registro sanitario de productos biológicos de uso humano' (External Instruction IE-B.3.2.1-MB-02, version 4, entitled 'Registering, re-registering, and modifying and cancelling the health registration of biological products for human use')
التعليمات الخارجية IE-B.3.2.1-MB-02، الإصدار 4، بعنوان 'تسجيل، وإعادة تسجيل، وتعديل وإلغاء التسجيل الصحي للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري'، تطبيقاً للمبادئ التوجيهية المنصوص عليها في القرار ARCSA-DE-2024-049-DASP، الذي يصدر 'اللوائح الفنية الصحية البديلة بشأن التسجيل الصحي، والرقابة والمراقبة للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري'، والمنشور في الجريدة الرسمية رقم 726 بتاريخ 21 يناير 2025. تُخطر جمهورية Ecuador بموجب هذا القرار ARCSA-DE-2026-002-DASP الذي أصدرت من خلاله الوكالة الوطنية للرقابة والتنظيم والمراقبة الصحية (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez) الإصدار 4 من التعليمات الخارجية IE-B.3.2.1-MB-02: تسجيل، وإعادة تسجيل، و1 يمكن توفير هذه المعلومات من خلال إدراج عنوان موقع إلكتروني، أو مرفق PDF، أو معلومات أخرى حول مكان الحصول على نص الإجراء النهائي/المعدل و/أأو التوجيه التفسيري. G/TBT/N/ECU/547/Add.4- 2 - وتعديل وإلغاء التسجيل الصحي للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري، والذي دخل حيز النفاذ في 23 يناير 2026، ليحل محل القرار ARCSA-DE-2025-021-DASP. تفاصيل الاتصال بالوكالة أو السلطة المعينة للتعامل مع الملاحظات المتعلقة بالإخطار: الوكالة: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA (الوكالة الوطنية للرقابة والتنظيم والمراقبة الصحية)، Doctor Leopoldo Izquieta Pérez Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, MPCEIP…
External Instruction IE-B.3.2.1-MB-02, version 4, entitled 'Registering, re-registering, and modifying and cancelling the health registration of biological products for human use', in application of the guidelines laid down in Resolution ARCSA-DE-2024-049-DASP, issuing 'Substitute Technical Health Regulations on the health registration, control and surveillance of biological products for human use', published in Official Journal No. 726 of 21 January 2025.The Republic of Ecuador hereby notifies Resolution ARCSA-DE-2026-002-DASP through which the National Agency for Health Surveillance, Regulation and Control (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez) issued version 4 of External Instruction IE-B.3.2.1-MB-02: Registering, re-registering, and 1 This information can be provided by including a website address, a PDF attachment, or other information on where the text of the final/modified measure and/or interpretative guidance can be obtained.G/TBT/N/ECU/547/Add.4- 2 - modifying and cancelling the health registration of biological products for human use, which entered into force on 23 January 2026, superseding Resolution ARCSA-DE-2025-021-DASP.Contact details of agency or authority designated to handle comments regarding the notification:Agency:Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA (National Agency for Health Surveillance, Regulation and Control), Doctor Leopoldo Izquieta PérezMinisterio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, MPCEIP…
الغرض من مشروع اللائحة الفنية الصحية البديلة المُخطر عنها هو وضع المتطلبات القانونية والفنية التي ستضمن الجودة والسلامة والفعالية والتي بموجبها سيتم إصدار شهادات المطابقة الصحية للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري، بالإضافة إلى معايير الرقابة والمتابعة لهذه المنتجات. المنتجات التالية غير مشمولة بمشروع اللائحة المُخطر عنه: a. منتجات مسببات الحساسية (Allergen products) المُعدة بناءً على وصفة طبية فردية من قبل متخصص طبي مؤهل ومصرح له؛ b. منتجات العلاج المتقدم (Advanced therapy products) التي لا تُصنع صناعيًا، والمُعدة عرضيًا من قبل منشأة مستشفى تحت المسؤولية المهنية الحصرية لطبيب مدرب لتلبية وصفة طبية فردية اختيارية لمنتج مُصنع حسب المقاس لمريض واحد؛ و c. منتجات البحث (Research products)، التي تخضع للقرار الوزاري رقم 0075-2017 الذي يصدر اللائحة الخاصة بالموافقة على التجارب السريرية وتطويرها والمتابعة والرقابة عليها، أو أي وثيقة قد تحل محلها. مشروع اللائحة الفنية الصحية البديلة ملزم لجميع الأشخاص الطبيعيين أو الاعتباريين، سواء المحليين أو الأجانب، الخاضعين للقانون العام أو الخاص، الذين يطلبون منح الشهادة الصحية، أو إعادة منح الشهادة، أو تعديلها للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري في الدولة.
The purpose of the notified draft Substitute Sanitary Technical Regulation is to establish the legal and technical requirements that will ensure quality, safety and efficacy and under which sanitary certificates will be issued for biological products for human use, as well as the criteria for the control and surveillance of such products. The following products are not covered by the notified draft Regulation: a. Allergen products prepared on the basis of an individual prescription by a qualified and authorized medical professional; b. Advanced therapy products not industrially manufactured, prepared on occasion by a hospital facility under the exclusive professional responsibility of a trained physician to fulfil an optional individual prescription for a made-to-measure product for a single patient; and c. Research products, which are governed by Ministerial Decision No. 0075-2017 issuing the Regulation for the approval, development, surveillance and control of clinical trials, or any document that might replace it. The draft Substitute Sanitary Technical Regulation is binding on all natural or legal persons, whether domestic or foreign, governed by public or private law, that request sanitary certification, re-certification or an amendment thereto for biological products for human use in the country.
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
إضافةG/TBT/N/ECU/547/Add.4
التعليمات الخارجية IE-B.3.2.1-MB-02، الإصدار 4، بعنوان 'تسجيل، وإعادة تسجيل، وتعديل وإلغاء التسجيل الصحي للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري'
Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MB-02, versión 4, denominado 'Inscripción, reinscripción, modificación y cancelación del registro sanitario de productos biológicos de uso humano' (External Instruction IE-B.3.2.1-MB-02, version 4, entitled 'Registering, re-registering, and modifying and cancelling the health registration of biological products for human use')
التعليمات الخارجية IE-B.3.2.1-MB-02، الإصدار 4، بعنوان 'تسجيل، وإعادة تسجيل، وتعديل وإلغاء التسجيل الصحي للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري'، تطبيقاً للمبادئ التوجيهية المنصوص عليها في القرار ARCSA-DE-2024-049-DASP، الذي يصدر 'اللوائح الفنية الصحية البديلة بشأن التسجيل الصحي، والرقابة والمراقبة للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري'، والمنشور في الجريدة الرسمية رقم 726 بتاريخ 21 يناير 2025. تُخطر جمهورية Ecuador بموجب هذا القرار ARCSA-DE-2026-002-DASP الذي أصدرت من خلاله الوكالة الوطنية للرقابة والتنظيم والمراقبة الصحية (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez) الإصدار 4 من التعليمات الخارجية IE-B.3.2.1-MB-02: تسجيل، وإعادة تسجيل، و1 يمكن توفير هذه المعلومات من خلال إدراج عنوان موقع إلكتروني، أو مرفق PDF، أو معلومات أخرى حول مكان الحصول على نص الإجراء النهائي/المعدل و/أأو التوجيه التفسيري. G/TBT/N/ECU/547/Add.4- 2 - وتعديل وإلغاء التسجيل الصحي للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري، والذي دخل حيز النفاذ في 23 يناير 2026، ليحل محل القرار ARCSA-DE-2025-021-DASP. تفاصيل الاتصال بالوكالة أو السلطة المعينة للتعامل مع الملاحظات المتعلقة بالإخطار: الوكالة: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA (الوكالة الوطنية للرقابة والتنظيم والمراقبة الصحية)، Doctor Leopoldo Izquieta Pérez Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, MPCEIP…
External Instruction IE-B.3.2.1-MB-02, version 4, entitled 'Registering, re-registering, and modifying and cancelling the health registration of biological products for human use', in application of the guidelines laid down in Resolution ARCSA-DE-2024-049-DASP, issuing 'Substitute Technical Health Regulations on the health registration, control and surveillance of biological products for human use', published in Official Journal No. 726 of 21 January 2025.The Republic of Ecuador hereby notifies Resolution ARCSA-DE-2026-002-DASP through which the National Agency for Health Surveillance, Regulation and Control (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez) issued version 4 of External Instruction IE-B.3.2.1-MB-02: Registering, re-registering, and 1 This information can be provided by including a website address, a PDF attachment, or other information on where the text of the final/modified measure and/or interpretative guidance can be obtained.G/TBT/N/ECU/547/Add.4- 2 - modifying and cancelling the health registration of biological products for human use, which entered into force on 23 January 2026, superseding Resolution ARCSA-DE-2025-021-DASP.Contact details of agency or authority designated to handle comments regarding the notification:Agency:Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA (National Agency for Health Surveillance, Regulation and Control), Doctor Leopoldo Izquieta PérezMinisterio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, MPCEIP…
إضافةG/TBT/N/ECU/547/Add.3
التعليمات الخارجية IE-B.3.2.1-MG-01، الإصدار 4، المعنونة "تسجيل وإعادة تسجيل وتعديل وإلغاء التسجيل الصحي للأدوية بشكل عام للاستخدام البشري"
Instructivo Externo IE IE-B.3.2.1-MG-01, versión 4, denominado 'Inscripción, reinscripción, modificación y cancelación voluntaria del registro sanitario de medicamentos en general de uso humano' (External Instruction IE IE-B.3.2.1-MG-01, version 4, entitled 'Sanitary registration and re-registration, and modification and voluntary cancellation of sanitary registration, for medicines in general for human use')
The Republic of Ecuador hereby notifies Resolution No. ARCSA-DE-2025-034-DASP through which the National Agency for Sanitary Regulation, Control and Surveillance (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez) issued External Instruction IE-B.3.2.1-MG-01, version 4, entitled 'Sanitary 1 This information can be provided by including a website address, a PDF attachment, or other information on where the text of the final/modified measure and/or interpretative guidance can be obtained. G/TBT/N/ECU/547/Add.3 - 2 - registration and re-registration, and modification and voluntary cancellation of sanitary registration, for medicines in general for human use', in application of the guidelines laid down in Resolution No. ARCSA-DE-2024-058-DASP, which issued the 'Substitute Sanitary Technical Regulations for the sanitary registration, control and surveillance of medicines in general for human use', published in Official Journal No. 731 of 28 January 2025 (notified via the ePing platform in document G/TBT/N/ECU/546). Notification Authority: Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, MPCEIP (Ministry of Production, Foreign Trade, Investment and Fisheries) Subsecretaría de Calidad (Under-Secretariat for Quality) Primary enquiry point: Cristian Eduardo Yépez Jaramillo Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira Piso 8 Bloque amarillo Quito EC170522 Tel.: (+593 2) 3948760, Ext. 2254/2252 Email…
إضافةG/TBT/N/ECU/547/Add.2
التعليمات الخارجية IE-B.3.2.1-MB-02، الإصدار 3، المعنونة "تسجيل وإعادة تسجيل وتعديل وإلغاء التسجيل الصحي للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري"
Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MB-02, versión 3, denominado 'Inscripción, reinscripción, modificación y cancelación del registro sanitario de productos biológicos de uso humano' (External Instruction IE-B.3.2.1-MB-02, version 3, entitled 'Registration, re-registration, modification and cancellation of the sanitary registration of biological products for human use')
تخطر جمهورية الإكوادور بموجب هذا بالتعليمات الخارجية IE-B.3.2.1-MB-02، الإصدار 3، المعنونة "تسجيل وإعادة تسجيل وتعديل وإلغاء التسجيل الصحي للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري". وتجدر الإشارة إلى أن الإكوادور قد اتبعت جميع مبادئ الشفافية والإخطار التي حددتها منظمة التجارة العالمية (WTO). وبناءً عليه، في 17 سبتمبر 2024، في الوثيقة G/TBT/N/ECU/547، تم إخطار مشروع اللائحة الفنية الصحية البديلة لإصدار الشهادات الصحية للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري، والرقابة عليها ومتابعتها، لمدة 60 يوماً لتقديم الملاحظات من الدول الأعضاء. كما تم إخطار اللائحة الفنية الصحية البديلة لإصدار الشهادات الصحية للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري، والرقابة عليها ومتابعتها، في الوثيقة G/TBT/N/ECU/547/Add.1 بتاريخ 14 يناير 2025. وزارة الإنتاج والتجارة الخارجية والاستثمار ومصايد الأسماك (MPCEIP)، وكالة وكيل الوزارة للجودة، نقطة استعلام العوائق الفنية أمام التجارة (TBT). نقطة الاستعلام الرئيسية: Cristian Eduardo Yépez Jaramillo، Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera، Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira، الطابق 8، المبنى الأصفر، كيتو EC170522، هاتف: (+593) 2 3948760، تحويلة 2254/ 2252، البريد الإلكتروني: puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec; puntocontactoecu@gmail.com; cyepez@produccion.gob.ec، الموقع الإلكتروني:
The Republic of Ecuador hereby advises of External Instruction IE-B.3.2.1-MB-02, version 3, entitled 'Registration, re-registration, modification and cancellation of the sanitary registration of biological products for human use'.It should be noted that Ecuador has followed all the transparency and notification guidelines determined by the WTO. Thus, on 17 September 2024, in document G/TBT/N/ECU/547, the draft Substitute Sanitary Technical Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the control and surveillance of, biological products for human use was notified for 60 days for comments from member countries. The Substitute Sanitary Technical Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the control and surveillance of, biological products for human use was notified in document G/TBT/N/ECU/547/Add.1 of 14 January 2025.Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, MPCEIP (Ministry of Production, Foreign Trade, Investment and Fisheries)Subsecretaría de Calidad (Under-Secretariat for Quality)TBT Enquiry PointPrimary enquiry point:Cristian Eduardo Yépez JaramilloPlataforma Gubernamental de Gestión FinancieraAv. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso PereiraPiso 8Bloque amarilloQuito EC170522Tel.: (+593) 2 3948760, Ext. 2254/ 2252Email: puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec; puntocontactoecu@gmail.com; cyepez@produccion.gob.ecWebsite:
إضافةG/TBT/N/ECU/547/Add.1
اللائحة الفنية الصحية البديلة للحصول على السجل الصحي، ومراقبة والإشراف على المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري
'Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano' (Substitute Sanitary Technical Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the control and surveillance of, biological products for human use)
اللائحة الفنية الصحية البديلة للحصول على السجل الصحي، ومراقبة والإشراف على المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري. G/TBT/N/ECU/547/Add.1 - 2 - تُخطر جمهورية الإكوادور بموجب هذا بأنه قد تم إصدار اللائحة الفنية الصحية البديلة للحصول على السجل الصحي، ومراقبة والإشراف على المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري وفقاً للقرار رقم ARCSA-DE-2024-049-DASP الصادر في 20 ديسمبر 2024 عن الوكالة الوطنية للتنظيم والرقابة والإشراف الصحي (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez). ستدخل اللائحة الفنية الصحية المُخطر عنها حيز النفاذ بعد 6 أشهر من توقيعها، دون الإخلال بنشرها في الجريدة الرسمية. النص متاح لدى: وزارة الإنتاج والتجارة الخارجية والاستثمار ومصايد الأسماك (Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca)، وكالة الجودة الفرعية (Subsecretaría de Calidad)، الهيئة الوطنية للإخطار (Organismo Nacional de Notificación). نقطة استعلام العوائق الفنية أمام التجارة (TBT): Eduardo Yépez، المنصة الحكومية للإدارة المالية - الطابق 8، المبنى الأصفر، شارع Amazonas بين Unión Nacional de Periodistas وAlfonso Pereira، كيتو، الإكوادور. هاتف: (+593) 2 3948760، تحويلة 2252/2254. البريد الإلكتروني...
Substitute Sanitary Technical Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the control and surveillance of, biological products for human use 1 This information can be provided by including a website address, a PDF attachment, or other information on where the text of the final measure/change to the measure/interpretative guidance can be obtained. G/TBT/N/ECU/547/Add.1 - 2 - The Republic of Ecuador hereby advises that the Substitute Sanitary Technical Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the control and surveillance of, biological products for human use has been issued pursuant to Resolution No. ARCSA-DE-2024-049-DASP of 20 December 2024 of the National Agency for Sanitary Regulation, Control and Surveillance (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez). The notified Sanitary Technical Regulation will enter into force six months after its signature, without prejudice to its publication in the Official Journal. Text available from: Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (Ministry of Production, Foreign Trade, Investment and Fisheries), Subsecretaría de Calidad (Under-Secretariat for Quality), Organismo Nacional de Notificación (National Notification Authority) TBT enquiry point: Eduardo Yépez Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8 Bloque amarillo Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira Quito, Ecuador Tel.: (+593) 2 3948760, Ext. 2252/2254 Email…
إخطار عاديG/TBT/N/ECU/547
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 16 نوفمبر 2024
مشروع "اللائحة الفنية الصحية البديلة للحصول على التسجيل الصحي، والرقابة والمتابعة للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري" (Draft Substitute Sanitary Technical Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the control and surveillance of, biological products for human use) (100 صفحة، باللغة الإسبانية)
Proyecto 'Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano' (Draft Substitute Sanitary Technical Regulation for the issuance of sanitary certificates for, and the control and surveillance of, biological products for human use) (100 pages, in Spanish)
الغرض من مشروع اللائحة الفنية الصحية البديلة المُخطر عنها هو وضع المتطلبات القانونية والفنية التي ستضمن الجودة والسلامة والفعالية والتي بموجبها سيتم إصدار شهادات المطابقة الصحية للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري، بالإضافة إلى معايير الرقابة والمتابعة لهذه المنتجات. المنتجات التالية غير مشمولة بمشروع اللائحة المُخطر عنه: a. منتجات مسببات الحساسية (Allergen products) المُعدة بناءً على وصفة طبية فردية من قبل متخصص طبي مؤهل ومصرح له؛ b. منتجات العلاج المتقدم (Advanced therapy products) التي لا تُصنع صناعيًا، والمُعدة عرضيًا من قبل منشأة مستشفى تحت المسؤولية المهنية الحصرية لطبيب مدرب لتلبية وصفة طبية فردية اختيارية لمنتج مُصنع حسب المقاس لمريض واحد؛ و c. منتجات البحث (Research products)، التي تخضع للقرار الوزاري رقم 0075-2017 الذي يصدر اللائحة الخاصة بالموافقة على التجارب السريرية وتطويرها والمتابعة والرقابة عليها، أو أي وثيقة قد تحل محلها. مشروع اللائحة الفنية الصحية البديلة ملزم لجميع الأشخاص الطبيعيين أو الاعتباريين، سواء المحليين أو الأجانب، الخاضعين للقانون العام أو الخاص، الذين يطلبون منح الشهادة الصحية، أو إعادة منح الشهادة، أو تعديلها للمنتجات البيولوجية للاستخدام البشري في الدولة.
The purpose of the notified draft Substitute Sanitary Technical Regulation is to establish the legal and technical requirements that will ensure quality, safety and efficacy and under which sanitary certificates will be issued for biological products for human use, as well as the criteria for the control and surveillance of such products. The following products are not covered by the notified draft Regulation: a. Allergen products prepared on the basis of an individual prescription by a qualified and authorized medical professional; b. Advanced therapy products not industrially manufactured, prepared on occasion by a hospital facility under the exclusive professional responsibility of a trained physician to fulfil an optional individual prescription for a made-to-measure product for a single patient; and c. Research products, which are governed by Ministerial Decision No. 0075-2017 issuing the Regulation for the approval, development, surveillance and control of clinical trials, or any document that might replace it. The draft Substitute Sanitary Technical Regulation is binding on all natural or legal persons, whether domestic or foreign, governed by public or private law, that request sanitary certification, re-certification or an amendment thereto for biological products for human use in the country.
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
يضع القرار المُخطر به تدابير صحية بهدف منع دخول وانتشار فيروس حمى الخنازير الأفريقية (ASF)، من خلال تنظيم واردات الخنازير الحية ومنتجات ومنتجات ثانوية من أصل خنزيري من البلدان أو المناطق أو الأقاليم المتأثرة. يحدد…
الرمز: G/SPS/N/ECU/402التعليقات حتى 25 ديسمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
المتطلبات الصحية النباتية الإلزامية لاستيراد عقل الـ yarrow (Achillea millefolium) للزراعة من كولومبيا (Mandatory phytosanitary requirements governing the importation of yarrow (Achillea millefolium) cuttings for…
الرمز: G/SPS/N/ECU/401التعليقات حتى 13 نوفمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
المتطلبات الصحية النباتية الإلزامية لاستيراد أوراق aspidistra (Aspidistra elatior) للاستخدام الزينة من غواتيمالا (المتطلبات الصحية النباتية الملزمة التي تحكم استيراد أوراق aspidistra (Aspidistra elatior) للاستخدام…
لم يُدرج العضو المُخطِر أي منتجات
الرمز: G/SPS/N/ECU/400التعليقات حتى 13 نوفمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
المتطلبات الصحية النباتية الإلزامية لاستيراد أوراق pittosporum (Pittosporum tobira) للاستخدام الزينة من غواتيمالا (المتطلبات الصحية النباتية الملزمة التي تحكم استيراد أوراق pittosporum (Pittosporum tobira) للاستخدام…
لم يُدرج العضو المُخطِر أي منتجات
الرمز: G/SPS/N/ECU/399التعليقات حتى 13 نوفمبر 2026
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.