إجراء معتمد من الإكوادور: المنتجات الصيدلانية

ما يقوله الإخطار

الإخطارات المتعلقة بهذا الإجراء

كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.

1. 17 يوليو 2026

   تنقيحG/TBT/N/ECU/514/Rev.1

   آخر موعد للتعليقات: انتهى في 15 سبتمبر 2026

   تعديل جزئي للقرار ARCSA-DE-008-2018-JCGO الذي صدرت بموجبه 'اللائحة الفنية الصحية البديلة لممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية'، المنشور في الجريدة الرسمية رقم 257 بتاريخ 07 يونيو 2018.

   عرض النص الأصلي

   Reforma parcial de la Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO a través de la cual se expide la 'Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos', Publicada en Registro Oficial N.° 257, de 07 de junio de 2018.

   يهدف مشروع اللوائح المخطر به إلى تحديث إجراءات منح الشهادات وفق ممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية المحلية والأجنبية التي تصنع و/أو تسوق الأدوية، والمنتجات البيولوجية، والمستحضرات الصيدلانية المشعة، والمكونات الصيدلانية الفعالة، والمنتجات قيد التطوير في مراحلها المبكرة، في الأراضي الإكوادورية.

   عرض النص الأصلي

   The notified draft regulations seek to update the certifying process under the good manufacturing practices for domestic and foreign pharmaceutical laboratories that manufacture and/or market medicaments, biological products, radiopharmaceuticals, active pharmaceutical ingredients and early-stage pipeline products, in the Ecuadorian territory.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإسبانية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

2. 19 سبتمبر 2025

   إضافةG/TBT/N/ECU/514/Add.2

   التعليمات الخارجية IE-B.3.4.2-LF-02، الإصدار 1، المسماة 'تسجيل وتجديد وتعديل والإلغاء الطوعي لشهادة ممارسات التصنيع الجيدة (BPM) للمختبرات الصيدلانية الأجنبية؛ والحصول على منح الشهادات وتجديدها وتعديلها والإلغاء الطوعي لشهادة BPM الصادرة عن ARCSA للمختبرات الصيدلانية الأجنبية' (التعليمات الخارجية IE-B.3.4.2-LF-02، الإصدار 1، بعنوان 'تسجيل وتجديد وتعديل والإلغاء الطوعي لـ

   عرض النص الأصلي

   Instructivo Externo IE-B.3.4.2-LF-02, versión 1, denominado 'Registro, renovación, modificación y cancelación voluntaria del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros; y obtención, renovación, modificación y cancelación voluntaria de la Certificación de BPM emitida por la ARCSA a laboratorios farmacéuticos extranjeros' (External Instruction IE-B.3.4.2-LF-02, version 1, entitled 'Registration, renewal, modification and voluntary cancellation of

   تخطر جمهورية Ecuador بموجب هذا عن التعليمات الخارجية IE-B.3.4.2-LF-02، الإصدار 1، بعنوان 'تسجيل وتجديد وتعديل والإلغاء الطوعي لشهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمختبرات الصيدلانية الأجنبية؛ والحصول على منح الشهادات وتجديدها وتعديلها والإلغاء الطوعي لشهادة GMP الصادرة عن ARCSA للمختبرات الصيدلانية الأجنبية'. وتجدر الإشارة إلى أن Ecuador قد اتبعت جميع مبادئ الشفافية والإخطار التي حددتها منظمة التجارة العالمية (WTO). وعلى هذا النحو، في 6 يوليو 2022، تم الإخطار عن مشروع التعديل الجزئي للوائح الفنية الصحية البديلة بشأن ممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية في الوثيقة G/TBT/N/ECU/514، مع مهلة تقديم ملاحظات لمدة 60 يوماً للدول الأعضاء. وفي 5 يناير 2023، تم الإخطار عن التعديل الجزئي للوائح الفنية الصحية البديلة بشأن ممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية في الوثيقة G/TBT/N/ECU/514/Add.1. وزارة الإنتاج والتجارة الخارجية والاستثمار ومصايد الأسماك (MPCEIP)، وكالة Quality الفرعية، نقطة الاستعلام (TBT): Cristian Eduardo Yépez Jaramillo، Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera، Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira، Piso 8، Bloque amarillo، Quito EC170522، هاتف: 3948760 (2) (+593)، تحويلة 2254؛ تحويلة 2252، البريد الإلكتروني...

   عرض النص الأصلي

   The Republic of Ecuador hereby notifies External Instruction IE-B.3.4.2-LF-02, version 1, entitled 'Registration, renewal, modification and voluntary cancellation of the certificate of good manufacturing practices (GMP) for foreign pharmaceutical laboratories; and the obtaining, renewal, modification and voluntary cancellation of the GMP certification issued by ARCSA for foreign pharmaceutical laboratories'.It should be noted that Ecuador has followed all the transparency and notification guidelines determined by the WTO. As such, on 6 July 2022, the draft partial amendment to the Substitute Sanitary Technical Regulations on good manufacturing practices for pharmaceutical laboratories was notified in document G/TBT/N/ECU/514, with a period of 60 days for Member States to provide comments. On 5 January 2023, the partial amendment to the Substitute Sanitary Technical Regulations on good manufacturing practices for pharmaceutical laboratories was notified in document G/TBT/N/ECU/514/Add.1.Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, MPCEIP (Ministry of Production, Foreign Trade, Investment and Fisheries)Subsecretaría de Calidad (Under-Secretariat for Quality)Punto de Contacto OTC (TBT Enquiry Point)Primary enquiry point:Cristian Eduardo Yépez JaramilloPlataforma Gubernamental de Gestión FinancieraAv. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso PereiraPiso 8Bloque amarilloQuito EC170522Tel.: (+593 2) 3948760, Ext. 2254; Ext. 2252Email…

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإسبانية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

3. 5 يناير 2023

   إضافةG/TBT/N/ECU/514/Add.1

   تعديل جزئي للوائح الفنية الصحية البديلة لممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية (Partial amendment to the Substitute Sanitary Technical Regulations on good manufacturing practices for pharmaceutical laboratories)

   عرض النص الأصلي

   REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS (Partial amendment to the Substitute Sanitary Technical Regulations on good manufacturing practices for pharmaceutical laboratories)

   تعديل جزئي للوائح الفنية الصحية البديلة لممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية 1 يمكن توفير هذه المعلومات من خلال إدراج عنوان موقع إلكتروني، أو مرفق PDF، أو معلومات أخرى حول مكان الحصول على نص الإجراء النهائي/التغيير في الإجراء/الإرشادات التفسيرية. G/TBT/N/ECU/514/Add.1 - 2 - بموجب هذه الإضافة No. 1، تُخطر جمهورية Ecuador بأن التعديل الجزئي للوائح الفنية الصحية البديلة لممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية قد صدر بموجب القرار No. ARCSA-DE-2022-018-AKRG بتاريخ 5 ديسمبر 2022 من قبل الوكالة الوطنية للتنظيم والرقابة والمراقبة الصحية (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez)، وذلك لتسهيل التجارة. ستدخل اللوائح الفنية الصحية المُخطر بها حيز النفاذ بعد ستة أشهر من توقيعها، دون الإخلال بنشرها في الجريدة الرسمية. النص متاح من: Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (وزارة الإنتاج والتجارة الخارجية والاستثمار ومصايد الأسماك)، Subsecretaría de Calidad (وكالة الجودة الفرعية)، Organismo Nacional de Notificación (الهيئة الوطنية للإخطار). نقطة استعلام TBT: Jeannette Mariño Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8, Bloque amarillo, Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira Quito, Ecuador Tel.: (+593-2) 3948760, Ext. 2252/2254 Email…

   عرض النص الأصلي

   Partial amendment to the Substitute Sanitary Technical Regulations on good manufacturing practices for pharmaceutical laboratories 1 This information can be provided by including a website address, a PDF attachment, or other information on where the text of the final measure/change to the measure/interpretative guidance can be obtained. G/TBT/N/ECU/514/Add.1 - 2 - By means of this Addendum No. 1, the Republic of Ecuador advises that the Partial amendment to the Substitute Sanitary Technical Regulations on good manufacturing practices for pharmaceutical laboratories has been issued pursuant to Resolution No. ARCSA-DE-2022-018-AKRG of 5 December 2022 by the National Agency for Sanitary Regulation, Control and Surveillance (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez), in order to facilitate trade. The notified Sanitary Technical Regulations will enter into force six months after their signature, without prejudice to their publication in the Official Journal. Text available from: Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (Ministry of Production, Foreign Trade, Investment and Fisheries), Subsecretaría de Calidad (Under-Secretariat for Quality), Organismo Nacional de Notificación (National Notification Authority) TBT enquiry point: Jeannette Mariño Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8, Bloque amarillo, Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira Quito, Ecuador Tel.: (+593-2) 3948760, Ext. 2252/2254 Email…

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإسبانية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

4. 6 يوليو 2022

   إخطار عاديG/TBT/N/ECU/514

   آخر موعد للتعليقات: انتهى في 4 سبتمبر 2022

   مشروع تعديل جزئي للائحة الفنية الصحية البديلة لممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية (مشروع تعديل جزئي للائحة الفنية الصحية البديلة G/TBT/N/ECU/514 - 2 - بشأن ممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية) (36 صفحة، باللغة الإسبانية)

   عرض النص الأصلي

   Proyecto de reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios farmacéuticos (Draft partial amendment to the Substitute G/TBT/N/ECU/514 - 2 - Sanitary Technical Regulations on good manufacturing practices for pharmaceutical laboratories) (36 pages, in Spanish)

   مشروع تعديل جزئي للوائح الفنية الصحية البديلة بشأن ممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية، والتي تسعى إلى وضع المتطلبات والمبادئ التوجيهية لمنح شهادة ممارسات التصنيع الجيدة للمختبرات الصيدلانية المحلية والأجنبية التي تتقدم بطلب للحصول على التسجيل الصحي في Ecuador والتي تقوم بتصنيع، و معالجة، و تعبئة، و تخزين، و توزيع، و نقل الأدوية بشكل عام، و الأدوية التي تحتوي على مواد خاضعة للرقابة، و المنتجات البيولوجية، و المنتجات الصيدلانية المشعة، و المكونات الصيدلانية الفعالة، و المنتجات التي تخضع للبحث.

   عرض النص الأصلي

   Draft partial amendment to the Substitute Sanitary Technical Regulations on good manufacturing practices for pharmaceutical laboratories, which seek to establish the requirements and guidelines for granting the certificate of good manufacturing practices to domestic and foreign pharmaceutical laboratories applying for sanitary registration in Ecuador that manufacture, process, package, store, distribute and transport medicines in general, medicines containing controlled substances, biological products, radiopharmaceuticals, active pharmaceutical ingredients and products undergoing research.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإسبانية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

المصادر

تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.

• المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية، الإخطار ⁨G/TBT/N/ECU/514/Rev.1⁩ (يُفتح في علامة تبويب جديدة)
• وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

• الوثائق المُخطَر بها

  • الوثيقة المُخطَر بها (بالإسبانية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)