إجراء معتمد من الإكوادور: المنتجات الصيدلانية

ما يقوله الإخطار

الإخطارات المتعلقة بهذا الإجراء

كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.

1. 9 ديسمبر 2025

   إضافةG/TBT/N/ECU/509/Add.2

   التعديل الجزئي للقرار ARCSA-DE-016-2020-LDCL، الذي بموجبه يتم إصدار اللوائح الفنية البديلة للترخيص بالاستيراد الاستثنائي والاستيراد لأغراض التبرع بالأدوية، والمنتجات البيولوجية، والأجهزة الطبية، والكواشف البيوكيميائية والتشخيصية

   عرض النص الأصلي

   REFORMA PARCIAL A LA RESOLUCIÓN ARCSA-DE-016-2020- LDCL, POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDE LA NORMATIVA TÉCNICA SUSTITUTIVA PARA AUTORIZAR LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN E IMPORTACIÓN POR DONACIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO (Partial amendment to Resolution ARCSA-DE-016-2020- LDCL, issuing the Substitute Technical Regulations authorizing the exceptional importation of and importation for the purposes of donation of medicines, bi

   تخطر جمهورية Ecuador بموجب هذا القرار ARCSA-DE-2025-040-DASP، الذي تصدر من خلاله الوكالة الوطنية للرقابة الصحية والتنظيم والتحكم (ARCSA)، Doctor Leopoldo Izquieta Pérez، التعديل الجزئي للقرار ARCSA-DE-016-2020-LDCL، الذي يصدر اللوائح الفنية البديلة التي ترخص بالاستيراد الاستثنائي والاستيراد لأغراض التبرع بالأدوية، والمنتجات البيولوجية، والأجهزة الطبية، والكواشف البيوكيميائية والتشخيصية. الغرض من القرار المذكور هو الامتثال لحكم المحكمة الدستورية كما هو موضح في الحكم رقم 679-18-JP/20 والقضايا الملحقة به، بتاريخ 5 أغسطس 2020، والذي ينص على أن "الأدوية المتنازع عليها" (الأدوية التي كانت موضوع دعاوى قضائية من أجل تمكين المرضى من الوصول إليها) والتي ليس لها تسجيل صحي وطني يجب أن يكون لها تسجيل صحي صادر عن سلطة رقابة صحية رفيعة المستوى، لضمان استيفاء المنتج لمعايير الجودة. ينبغي ملاحظة أن القرار ARCSA-DE-2025-040-DASP، الذي يعدل القرار ARCSA-DE-016-2020-LDCL، لا يعتبر عائقاً فنياً أمام التجارة لأنه: لا يترتب عليه تكلفة لمقدم الطلب؛ والغرض المقصود من استيراد المنتجات التي يغطيها القرار ARCSA-DE-016-2020-LDCL ليس تسويقها على المستوى الوطني، بل ينطبق فقط على النظام الصحي الوطني، والمريض بحقه الخاص أو ممثله القانوني، في الحالات التالية: • حالة طوارئ صحية...

   عرض النص الأصلي

   The Republic of Ecuador hereby notifies Resolution ARCSA-DE-2025-040-DASP, through which the National Agency for Health Surveillance, Regulation and Control (ARCSA), Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, issues the Partial amendment to Resolution ARCSA-DE-016-2020- LDCL, issuing the Substitute Technical Regulations authorizing the exceptional importation of and importation for the purposes of donation of medicines, biological products, medical devices, and biochemical and diagnostic reagents.The purpose of aforementioned Resolution is to comply with the ruling of the Constitutional Court as set out in Judgement No. 679-18-JP/20 and joined cases, dated 5 August 2020, which establishes that 'litigated medicines' (medicines that have been the subject of lawsuits in order for patients to access them) that do not have a national health registration must have a health registration issued by a high-level health supervisory authority, to ensure that the product meets quality standards.It should be noted that Resolution ARCSA-DE-2025-040-DASP, amending Resolution ARCSA-DE-016-2020-LDCL, is not considered a technical barrier to trade because: it does not incur a cost for the applicant; the intended purpose of importing the products covered by Resolution ARCSA-DE-016-2020-LDCL is not to market them at the national level, but rather it applies only to the National Health System, the patient in their own right or their legal representative, in the following instances:• A health emergency…

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإسبانية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

2. 1 سبتمبر 2023

   إضافةG/TBT/N/ECU/509/Add.1

   التعديل الجزئي للائحة الفنية البديلة للترخيص بالاستيراد الاستثنائي والاستيراد لأغراض التبرع بالأدوية، والمنتجات البيولوجية، والأجهزة الطبية، والكواشف البيوكيميائية والتشخيصية

   عرض النص الأصلي

   Partial Amendment to the Substitute Technical Regulation to authorize the exceptional importation and importation for the purposes of donation of medicines, biological products, medical devices and biochemical and diagnostic reagents

   تعديل جزئي للائحة الفنية البديلة للتصريح بالاستيراد الاستثنائي والاستيراد لأغراض التبرع بالأدوية، والمنتجات البيولوجية، والأجهزة الطبية، والكواشف الكيميائية الحيوية والتشخيصية 1 يمكن توفير هذه المعلومات من خلال إدراج عنوان موقع إلكتروني، أو مرفق PDF، أو معلومات أخرى حول مكان الحصول على نص التدبير النهائي/التغيير في التدبير/الإرشادات التفسيرية. G/TBT/N/ECU/509/Add.1 - 2 - بموجب هذه الإضافة، تُخطر جمهورية Ecuador بأن "التعديل الجزئي للائحة الفنية البديلة للتصريح بالاستيراد الاستثنائي والاستيراد لأغراض التبرع بالأدوية، والمنتجات البيولوجية، والأجهزة الطبية، والكواشف الكيميائية الحيوية والتشخيصية" قد تم إصداره بموجب القرار رقم ARCSA-DE-2023-025-AKRG بتاريخ 16 أغسطس 2023 من قبل الوكالة الوطنية للتنظيم والرقابة والمراقبة الصحية (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez). ستدخل اللائحة المُخطر بها حيز النفاذ في تاريخ نشرها في الجريدة الرسمية. النص متاح من: Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (وزارة الإنتاج والتجارة الخارجية والاستثمار ومصايد الأسماك)، Subsecretaría de Calidad (وكالة الجودة الفرعية)، Organismo Nacional de Notificación (السلطة الوطنية للإخطار): نقطة استعلام TBT: Jeannette Mariño Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8 Bloque amarillo Av. Amazonas entre Unión Nacional de…

   عرض النص الأصلي

   Partial Amendment to the Substitute Technical Regulation to authorize the exceptional importation and importation for the purposes of donation of medicines, biological products, medical devices and biochemical and diagnostic reagents 1 This information can be provided by including a website address, a PDF attachment, or other information on where the text of the final measure/change to the measure/interpretative guidance can be obtained. G/TBT/N/ECU/509/Add.1 - 2 - By means of this Addendum, the Republic of Ecuador advises that the Partial Amendment to the Substitute Technical Regulation to authorize the exceptional importation and importation for the purposes of donation of medicines, biological products, medical devices and biochemical and diagnostic reagents' has been issued pursuant to Resolution No. ARCSA-DE-2023-025-AKRG of 16 August 2023 by the National Agency for Sanitary Regulation, Control and Surveillance (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez). The notified Regulation will enter into force on the date of its publication in the Official Journal. Text available from: Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (Ministry of Production, Foreign Trade, Investment and Fisheries), Subsecretaría de Calidad (Under-Secretariat for Quality), Organismo Nacional de Notificación (National Notification Authority): TBT enquiry point: Jeannette Mariño Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8 Bloque amarillo Av. Amazonas entre Unión Nacional de…

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإسبانية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

3. 5 أكتوبر 2021

   إخطار عاديG/TBT/N/ECU/509

   Reforma Parcial a la Normativa Técnica Sustitutiva para autorizar la importación por excepción e importación por donación de Medicamentos, Productos Biológicos, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos y de Diagnóstico (Partial Amendment to the Substitute Technical Regulation to authorize the exceptional importation and importation for the purposes of donation of medicines, biological products, medical devices and biochemical and diagnostic reagents) (8 pages, in Spanish) (بالإنجليزية)

   تعديل جزئي للائحة الفنية البديلة للسماح بالاستيراد الاستثنائي والاستيراد لأغراض التبرع بالأدوية، والمنتجات البيولوجية، والأجهزة الطبية، والكواشف البيوكيميائية والتشخيصية. وثيقة لتسهيل التجارة.

   عرض النص الأصلي

   Partial Amendment to the Substitute Technical Regulation to authorize the exceptional importation and importation for the purposes of donation of medicines, biological products, medical devices and biochemical and diagnostic reagents. Document for trade facilitation.

   فتح على منصة ePing (يُفتح في علامة تبويب جديدة)وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)الوثيقة المُخطَر بها (بالإسبانية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

المصادر

تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.

• المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية، الإخطار ⁨G/TBT/N/ECU/509/Add.2⁩ (يُفتح في علامة تبويب جديدة)
• وثيقة منظمة التجارة العالمية الرسمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة)

• الوثائق المُخطَر بها

  • الوثيقة المُخطَر بها (بالإسبانية) (يُفتح في علامة تبويب جديدة)