إخطار لدى منظمة التجارة العالمية · TBT
الإكوادورمعتمد، وفق آخر إخطار بشأنه
مشروع لائحة فنية صحية للتسجيل الصحي والرقابة على الأجهزة الطبية للاستخدام البشري، وعلى المنشآت التي يتم فيها تصنيع هذه الأجهزة، وتخزينها، وتوزيعها، وتسويقها (Draft Sanitary Technical Regulation on the sanitary registration and control of medical devices for human use, and of the establishments that manufacture, store, distribute or market such devices) (25 صفحة، باللغة الإسبانية)؛
Proyecto de Normativa técnica sanitaria para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan (Draft Sanitary Technical Regulation on the sanitary registration and control of medical devices for human use, and of the establishments that manufacture, store, distribute or market such devices) (25 pages, in Spanish);
إضافة من الإكوادور بتاريخ 26 مايو 2026 إلى الإخطار السابق G/TBT/N/ECU/325 في مجال اللوائح الفنية للمنتجات (TBT). وكثيرًا ما تُعلن الإضافات اعتماد الإجراء أو تعديله أو تأجيله أو سحبه. أُخطر بالإجراء أول مرة بتاريخ 3 مايو 2016. انتهت فترة التعليقات في 2 يوليو 2016.
تضع إكسبودايت الإخطارات المماثلة لهذا الإخطار في مركز التحديثات لديك، وتطابقها مع أكواد النظام المنسق لمنتجاتك والأسواق التي تصدّر إليها. يفتح فحص المتطلبات في حسابك على إكسبودايت، مع تحديد السوق: الإكوادور.
المصدر: منصة ePing لمنظمة التجارة العالمية (يُفتح في علامة تبويب جديدة). الملخصات من إعداد إكسبودايت، وهي جهة مستقلة عن منظمة التجارة العالمية.
تاريخ النشر هنا:
تاريخ التحديث هنا:
9.018.90.10
9.018.90.10
آخر إخطار (G/TBT/N/ECU/325/Add.5، 26 مايو 2026)
يفيد آخر إخطار باعتماد الإجراء أو نشره.
اللوائح الفنية الصحية البديلة بشأن التسجيل الصحي والرقابة والترصد للأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري
Substitute Technical Health Regulations concerning the health registration, control and surveillance of medical devices for human use
أصدرت جمهورية الإكوادور القرار ARCSA-DE-2026-003-DASP الذي يتضمن اللوائح الفنية الصحية البديلة بشأن التسجيل الصحي والرقابة والترصد للأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري. وتم توقيع النص في 28 أبريل 2026 وسيدخل حيز النفاذ بعد تسعة أشهر من ذلك التاريخ، أي في 28 يناير 2027.وينبغي الإشارة إلى أنه، امتثالاً لمبدأ الشفافية في منظمة التجارة العالمية (WTO)، تم إخطار مشروع اللوائح في 29 أكتوبر 2025 على منصة ePing التابعة لمنظمة التجارة العالمية ومنصة الجماعة الأنديزية (SIRT)، مع إتاحة مهلة 60 يوماً لتقديم الملاحظات.__________1 يمكن تقديم هذه المعلومات بإدراج عنوان موقع إلكتروني أو مرفق (PDF) أو معلومات أخرى عن مكان الحصول على نص التدبير النهائي/المعدل و/أو الإرشادات التفسيرية.
The Republic of Ecuador has issued Resolution ARCSA-DE-2026-003-DASP, containing the Substitute Technical Health Regulations concerning the health registration, control and surveillance of medical devices for human use. The text was signed on 28 April 2026 and will enter into force nine months from that date, i.e. on 28 January 2027.It should be noted that, in compliance with the transparency principle of the World Trade Organization (WTO), the draft Regulations were notified on 29 October 2025, on the WTO's ePing and the Andean Community's SIRT platforms, providing a period of 60 days for comments.__________1 This information can be provided by including a website address, a PDF attachment, or other information on where the text of the final/modified measure and/or interpretative guidance can be obtained.
تغطي مشروع اللائحة الفنية المُخطر بها ما يلي: الغرض والنطاق؛ التعريفات والاختصارات؛ التسجيل الصحي للأجهزة الطبية للاستخدام البشري؛ الحصول على التسجيل الصحي؛ التعبئة، ووضع العلامات، وكتيبات/أدلة المستخدم؛ إعادة التسجيل والتغييرات في التسجيل الصحي للأجهزة الطبية للاستخدام البشري؛ التصاريح الأخرى؛ الاستيراد؛ التسويق والترويج؛ تصاريح التشغيل للمنشآت الصيدلانية المتعلقة بالأجهزة الطبية للاستخدام البشري؛ الرصد والرقابة؛ والعقوبات.;
The notified draft Technical Regulation covers the following: Purpose and scope; Definitions and abbreviations; Sanitary registration of medical devices for human use; Obtaining sanitary registration; Packaging, labelling and inserts/user manuals; Re-registration and changes to the sanitary registration of medical devices for human use; Other authorizations; Importation; Marketing and promotion; Operating permits for pharmaceutical establishments relating to medical devices for human use; Monitoring and control; and Penalties.;
كل إخطار نُشر هنا بشأن هذا الإجراء، الأحدث أولًا. ونص كل إخطار بصياغة العضو المُخطِر.
إضافةG/TBT/N/ECU/325/Add.5
اللوائح الفنية الصحية البديلة بشأن التسجيل الصحي والرقابة والترصد للأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري
Substitute Technical Health Regulations concerning the health registration, control and surveillance of medical devices for human use
أصدرت جمهورية الإكوادور القرار ARCSA-DE-2026-003-DASP الذي يتضمن اللوائح الفنية الصحية البديلة بشأن التسجيل الصحي والرقابة والترصد للأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري. وتم توقيع النص في 28 أبريل 2026 وسيدخل حيز النفاذ بعد تسعة أشهر من ذلك التاريخ، أي في 28 يناير 2027.وينبغي الإشارة إلى أنه، امتثالاً لمبدأ الشفافية في منظمة التجارة العالمية (WTO)، تم إخطار مشروع اللوائح في 29 أكتوبر 2025 على منصة ePing التابعة لمنظمة التجارة العالمية ومنصة الجماعة الأنديزية (SIRT)، مع إتاحة مهلة 60 يوماً لتقديم الملاحظات.__________1 يمكن تقديم هذه المعلومات بإدراج عنوان موقع إلكتروني أو مرفق (PDF) أو معلومات أخرى عن مكان الحصول على نص التدبير النهائي/المعدل و/أو الإرشادات التفسيرية.
The Republic of Ecuador has issued Resolution ARCSA-DE-2026-003-DASP, containing the Substitute Technical Health Regulations concerning the health registration, control and surveillance of medical devices for human use. The text was signed on 28 April 2026 and will enter into force nine months from that date, i.e. on 28 January 2027.It should be noted that, in compliance with the transparency principle of the World Trade Organization (WTO), the draft Regulations were notified on 29 October 2025, on the WTO's ePing and the Andean Community's SIRT platforms, providing a period of 60 days for comments.__________1 This information can be provided by including a website address, a PDF attachment, or other information on where the text of the final/modified measure and/or interpretative guidance can be obtained.
إضافةG/TBT/N/ECU/325/Add.4
مشروع "اللائحة الفنية الصحية البديلة للحصول على التسجيل الصحي، والرقابة، والمراقبة للأجهزة الطبية للاستخدام البشري"
Proyecto 'Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de dispositivos médicos de uso humano' (Draft Substitute Technical Health Regulations concerning the health registration, control and surveillance of medical devices for human use)
تُخطر جمهورية الإكوادور بأن الوكالة الوطنية للرقابة الصحية والتنظيم والتحكم (ARCSA - Doctor Leopoldo Izquieta Pérez) بصدد إصدار مشروع اللائحة الفنية الصحية البديلة المتعلقة بالتسجيل الصحي، والرقابة، والمراقبة للأجهزة الطبية للاستخدام البشري. ستحل هذه اللائحة محل المبادئ التوجيهية المنصوص عليها في القرار ARCSADE-026-2016-YMIH، الصادر بشأن اللائحة الفنية الصحية البديلة المتعلقة بالتسجيل الصحي والرقابة على الأجهزة الطبية للاستخدام البشري، وللمنشآت التي تقوم بتصنيع أو استيراد أو صرف أو بيع أو تسويق هذه الأجهزة، والمنشور في ملحق الجريدة الرسمية رقم 921 بتاريخ 12 يناير 2017، وتعديلاته. الوكالة: وزارة الإنتاج والتجارة الخارجية والاستثمار ومصايد الأسماك (MPCEIP)، وكالة وزارة الجودة (Subsecretaría de Calidad). نقطة الاستعلام الرئيسية: Cristian Eduardo Yépez Jaramillo، Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera، Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira، Piso 8، Bloque amarillo، Quito، EC170522، هاتف: (+593 2) 3948760، تحويلة 2254/ 2252، البريد الإلكتروني: puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec; puntocontactoecu@gmail.com; cyepez@produccion.gob.ec، الموقع الإلكتروني: __________
The Republic of Ecuador notifies that the National Agency for Health Surveillance, Regulation and Control (ARCSA - Doctor Leopoldo Izquieta Pérez) is in the process of issuing the draft Substitute Technical Health Regulations concerning the health registration, control and surveillance of medical devices for human use. These will replace the guidelines set out in Resolution ARCSADE-026-2016-YMIH, issuing the Substitute Technical Health Regulations concerning the health registration and control of medical devices for human use, and of the establishments that manufacture, import, dispense, sell or market such devices, published in the Official Journal Supplement No. 921 of 12 January 2017, and amendments thereto. Agency: Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, MPCEIP (Ministry of Production, Foreign Trade, Investment and Fisheries) Subsecretaría de Calidad (Under-Secretariat for Quality) Primary enquiry point: Cristian Eduardo Yépez Jaramillo Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira Piso 8 Bloque amarillo Quito EC170522 Tel.: (+593 2) 3948760, Ext. 2254/ 2252 Email: puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec; puntocontactoecu@gmail.com; cyepez@produccion.gob.ec Website: __________
إضافةG/TBT/N/ECU/325/Add.3
تعديل جزئي للائحة الفنية الصحية البديلة الخاصة بالتسجيل الصحي والرقابة على الأجهزة الطبية للاستخدام البشري، وعلى المنشآت التي تقوم بتصنيع، واستيراد، وصرف، وبيع، وتسويق هذه الأجهزة
REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO, Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN Y COMERCIALIZAN (Partial amendment to the Substitute Sanitary Technical Regulation on the sanitary registration and control of medical devices for human use and of the establishments that manufacture, import, dispense, sell or market such devices)
يعدل النص المُخطر جزئياً اللائحة الفنية الصحية البديلة الخاصة بالتسجيل الصحي والرقابة على الأجهزة الطبية للاستخدام البشري، وعلى المنشآت التي تقوم بتصنيع، واستيراد، وصرف، وبيع، وتسويق هذه الأجهزة. بموجب هذه الإضافة No. 3، تُخطر جمهورية Ecuador بأن التعديل الجزئي للائحة الفنية الصحية البديلة الخاصة بالتسجيل الصحي والرقابة على الأجهزة الطبية للاستخدام البشري، وعلى المنشآت التي تقوم بتصنيع، واستيراد، وصرف، وبيع، وتسويق هذه الأجهزة قد صدر بموجب القرار رقم ARCSA-DE-2023-033-AKRG الصادر في 10 نوفمبر 2023 عن الوكالة الوطنية للتنظيم والرقابة والمراقبة الصحية (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez). ستدخل اللائحة حيز النفاذ في تاريخ توقيعها، دون الإخلال بنشرها في الجريدة الرسمية. النص متاح لدى: Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (وزارة الإنتاج والتجارة الخارجية والاستثمار ومصايد الأسماك)، Subsecretaría de Calidad (وكالة الجودة الفرعية)، Organismo Nacional de Notificación (الهيئة الوطنية للإخطار): نقطة الاستعلام TBT: Eduardo Yépez Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8 Bloque amarillo Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira Quito, Ecuador Tel.: (+593-2) 3948760, Ext. 2252/2254 Email: Puntocontacto-OTCECU@produccion.gob.ec cyepez@produccion.gob.ec
The notified text partially amends the Substitute Sanitary Technical Regulation on the sanitary registration and control of medical devices for human use and of the establishments that manufacture, import, dispense, sell or market such devices. By means of this Addendum No. 3, the Republic of Ecuador advises that the Partial amendment to the Substitute Sanitary Technical Regulation on the sanitary registration and control of medical devices for human use and of the establishments that manufacture, import, dispense, sell or market such devices has been issued pursuant to Resolution No. ARCSA-DE-2023-033-AKRG of 10 November 2023 of the National Agency for Sanitary Regulation, Control and Surveillance (ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez). The Regulation will enter into force on the date of its signature, without prejudice to its publication in the Official Journal. Text available from: Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (Ministry of Production, Foreign Trade, Investment and Fisheries), Subsecretaría de Calidad (Under-Secretariat for Quality), Organismo Nacional de Notificación (National Notification Authority): TBT enquiry point: Eduardo Yépez Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8 Bloque amarillo Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira Quito, Ecuador Tel.: (+593-2) 3948760, Ext. 2252/2254 Email: Puntocontacto-OTCECU@produccion.gob.ec cyepez@produccion.gob.ec __________
إضافةG/TBT/N/ECU/325/Add.2
بموجب هذه الإضافة No. 2، تُخطر جمهورية Ecuador بأن "اللائحة الفنية الصحية للأجهزة الطبية"، التي تم الإخطاء عنها في الوثيقة G/TBT/N/ECU/325 بتاريخ 3 May 2016، قد صدرت بموجب القرار No. ARCSA-DE-033-2017-FMRH بتاريخ 26 December 2017 من قبل الوكالة الوطنية للتنظيم والرقابة والمراقبة الصحية (ARCSA)، والمنشورة في الجريدة الرسمية رقم 156 بتاريخ 9 January 2018. النص متاح من: Ministerio de Industrias y Productividad (وزارة الصناعة والإنتاجية)
By means of this Addendum No. 2, the Republic of Ecuador advises that 'Sanitary Technical Regulation for medical devices', notified in document G/TBT/N/ECU/325 of 3 May 2016, has been issued pursuant to Resolution No. ARCSA-DE-033-2017-FMRH of 26 December 2017 by the National Agency for Sanitary Regulation, Control and Surveillance (ARCSA), published in Official Journal No. 156 of 9 January 2018. Text available from: Ministerio de Industrias y Productividad (Ministry of Industry and Productivity
إضافةG/TBT/N/ECU/325/Add.1
بموجب هذه الإضافة No. 1، تُخطر جمهورية Ecuador بأن "اللائحة الفنية والصحية البديلة بشأن التسجيل والرقابة الصحية للأجهزة الطبية للاستخدام البشري وللمنشآت التي تصنع أو تستورد أو تصرف أو تبيع أو تسوق هذه الأجهزة"، والتي تم الإخطار عنها في الوثيقة G/TBT/N/ECU/325 بتاريخ 3 May 2016، قد صدرت بموجب القرار No. 26 بتاريخ 12 December 2016 الصادر عن الوكالة الوطنية للرقابة والتحكم والمراقبة الصحية (ARCSA)، والمنشورة في
By means of this Addendum No. 1, the Republic of Ecuador advises that the 'Substitute Technical and Sanitary Regulation on the sanitary registration and control of medical devices for human use and of the establishments that manufacture, import, dispense, sell or market such devices', notified in document G/TBT/N/ECU/325 of 3 May 2016, was issued pursuant to Resolution No. 26 of 12 December 2016 of the National Agency for Sanitary Regulation, Control and Surveillance (ARCSA), published in Offici
إخطار عاديG/TBT/N/ECU/325
آخر موعد للتعليقات: انتهى في 2 يوليو 2016
مشروع لائحة فنية صحية للتسجيل الصحي والرقابة على الأجهزة الطبية للاستخدام البشري، وعلى المنشآت التي يتم فيها تصنيع هذه الأجهزة، وتخزينها، وتوزيعها، وتسويقها (Draft Sanitary Technical Regulation on the sanitary registration and control of medical devices for human use, and of the establishments that manufacture, store, distribute or market such devices) (25 صفحة، باللغة الإسبانية)؛
Proyecto de Normativa técnica sanitaria para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan (Draft Sanitary Technical Regulation on the sanitary registration and control of medical devices for human use, and of the establishments that manufacture, store, distribute or market such devices) (25 pages, in Spanish);
تغطي مشروع اللائحة الفنية المُخطر بها ما يلي: الغرض والنطاق؛ التعريفات والاختصارات؛ التسجيل الصحي للأجهزة الطبية للاستخدام البشري؛ الحصول على التسجيل الصحي؛ التعبئة، ووضع العلامات، وكتيبات/أدلة المستخدم؛ إعادة التسجيل والتغييرات في التسجيل الصحي للأجهزة الطبية للاستخدام البشري؛ التصاريح الأخرى؛ الاستيراد؛ التسويق والترويج؛ تصاريح التشغيل للمنشآت الصيدلانية المتعلقة بالأجهزة الطبية للاستخدام البشري؛ الرصد والرقابة؛ والعقوبات.;
The notified draft Technical Regulation covers the following: Purpose and scope; Definitions and abbreviations; Sanitary registration of medical devices for human use; Obtaining sanitary registration; Packaging, labelling and inserts/user manuals; Re-registration and changes to the sanitary registration of medical devices for human use; Other authorizations; Importation; Marketing and promotion; Operating permits for pharmaceutical establishments relating to medical devices for human use; Monitoring and control; and Penalties.;
تكتب إكسبودايت ملخصها من السجل الرسمي. والإخطار والوثائق المُخطَر بها منشورة على مواقع منظمة التجارة العالمية نفسها.
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
يضع القرار المُخطر به تدابير صحية بهدف منع دخول وانتشار فيروس حمى الخنازير الأفريقية (ASF)، من خلال تنظيم واردات الخنازير الحية ومنتجات ومنتجات ثانوية من أصل خنزيري من البلدان أو المناطق أو الأقاليم المتأثرة. يحدد…
الرمز: G/SPS/N/ECU/402التعليقات حتى 25 ديسمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
المتطلبات الصحية النباتية الإلزامية لاستيراد عقل الـ yarrow (Achillea millefolium) للزراعة من كولومبيا (Mandatory phytosanitary requirements governing the importation of yarrow (Achillea millefolium) cuttings for…
الرمز: G/SPS/N/ECU/401التعليقات حتى 13 نوفمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
المتطلبات الصحية النباتية الإلزامية لاستيراد أوراق aspidistra (Aspidistra elatior) للاستخدام الزينة من غواتيمالا (المتطلبات الصحية النباتية الملزمة التي تحكم استيراد أوراق aspidistra (Aspidistra elatior) للاستخدام…
لم يُدرج العضو المُخطِر أي منتجات
الرمز: G/SPS/N/ECU/400التعليقات حتى 13 نوفمبر 2026
إخطار لدى منظمة التجارة العالميةSPSإجراء مقترح، باب التعليقات مفتوحجديد
المتطلبات الصحية النباتية الإلزامية لاستيراد أوراق pittosporum (Pittosporum tobira) للاستخدام الزينة من غواتيمالا (المتطلبات الصحية النباتية الملزمة التي تحكم استيراد أوراق pittosporum (Pittosporum tobira) للاستخدام…
لم يُدرج العضو المُخطِر أي منتجات
الرمز: G/SPS/N/ECU/399التعليقات حتى 13 نوفمبر 2026
تطابق إكسبودايت كل إخطار مع الأسواق التي تصدّر إليها وأكواد النظام المنسق لمنتجاتك، وتضع ما يخصّك في مركز التحديثات، مع موعد انتهاء فترة التعليقات.